Lamictal 2 mg žuvacie/dispergovateľné tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Kod ATC:

N03AX09

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl mcp 30x2 mg (fľ.HDPE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Kawasan terapeutik:

Lamotrigín

Ringkasan produk:

tbl mcp 30x2 mg (fľ.HDPE)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2008-04-17

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06781-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LAMICTAL 2 MG
ŽUVACIE/
DISPER
GOVATEĽNÉ TABLETY
LAMICTAL 5 MG
ŽUVACIE/DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
LAMICTAL 100 MG
ŽUVACIE/DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
lamotrigín
POZORNE SI P
REČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamictal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
3.
Ako užívať Lamictal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamictal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMICTAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepilepti_
_ká_
. Používa sa na liečbu dvoch
ochorení - EPILEPSIE a BIPOL
Á
RNEJ PORUCHY.
LAMICTAL
LIEČI EPILEPSIU tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty
(záchvaty kŕčov).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže
používať samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v
kombinácii s inými liekmi sa
môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom
Lennoxov-Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými
liekmi môže používať
na liečbu uvedených stavov. Môže sa používa�

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06781-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamictal 2 mg žuvacie/dispergovateľné tablety
Lamictal 5 mg žuvacie/dispergovateľné tablety
Lamictal 100 mg žuvacie/dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 mg žuvacia/dispergovateľná tableta Lamictalu obsahuje 2
mg lamotrigínu.
Každá 5 mg žuvacia/dispergovateľná tableta Lamictalu obsahuje 5
mg lamotrigínu.
Každá 100 mg žuvacia/dispergovateľná tableta Lamictalu obsahuje
100 mg lamotrigínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia/dispergovateľná tableta.
2 mg žuvacie/dispergovateľné tablety:
Biele až sivobiele, okrúhle 4,8 mm tablety s príchuťou čiernych
ríbezlí. Jedna strana má skosené hrany
a označenie „LTG“ nad číslom 2. Na druhej strane sú vyrazené
dve superelipsy, ktoré sa v pravom
uhle prekrývajú. Tablety môžu byť jemne mramorované.
5 mg žuvacie/dispergovateľné tablety:
Biele až sivobiele, podlhovasté, bikonvexné tablety (veľká os 8,0
mm; malá os 4,0 mm) s príchuťou
čiernych ríbezlí, s označením „GS CL2“ na jednej a „5“ na
druhej strane. Tablety môžu byť jemne
mramorované.
100 mg žuvacie/dispergovateľné tablety:
Biele až sivobiele, multifazetové, supereliptické 8,3 mm tablety s
príchuťou čiernych ríbezlí
s označením „GSCL7“ na jednej a „100“ na druhej strane.
Tablety môžu byť jemne mramorované.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ vo veku 13 a viac rokov _
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamictal
sa podáva ako
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom
(AE), ktorým sa začne
liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme.
Schválený text k rozhodnutiu o