Lactovac C

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert; Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert; Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert; Escherichia coli, mit Fimbrienantigen 5, inaktiviert

Boleh didapati daripada:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

Kod ATC:

QI02AL01

INN (Nama Antarabangsa):

Bovine Rotavirus, strain 1005/78, inactivated Bovine Rotavirus, strain Holland, inactivated Bovine Coronavirus, strain 800, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5, inactivated

Borang farmaseutikal:

Injektionssuspension

Komposisi:

Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert (35237) 1 Relative Potenz; Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert (35236) 1 Relative Potenz; Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert (35223) 1 Relative Potenz; Escherichia coli, mit Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35373) 1 Relative Potenz

Laluan pentadbiran:

subkutane Anwendung

Kumpulan terapeutik:

Rind

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

1999-04-06

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78
≥
1
RPU*
Inaktiviertes Bovines Rotavirus, Stamm Holland
≥
1
RPU*
Inaktiviertes Bovines Coronavirus, Stamm 800
≥
1
RPU*
Inaktiviertes
_ E. coli_
(K99/F41) Antigen, Stamm S1091/83
≥
1
RPU*
* Relative Potency-Einheit, RPU = Antikörper-Antwort, die im
Kaninchen Potency-Test nicht
signifikant schwächer ist als jene einer Referenz-Vakzine, die sich
als wirksam in der Zieltierart Rind
erwiesen hat
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
Saponin Extrakt)
1 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,05 mg
Pinkfarbene, flüssige Suspension, welche lose Sedimente enthalten
kann, die leicht resuspendiert werden können.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur
aktiven
Immunisierung
hochtragender
Rinder
mit
dem
Ziel
der
passiven
Immunisierung
neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende
Kolostrumaufnahme führt zu einer
Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und
Schwere einer neonatalen Diarrhö,
die durch Rotaviren, Coronaviren und
_E. coli_
(K99/F41) hervorgerufen wird.
Kälber können nur durch die Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe
immunisiert werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
klinisch
kranken
Tieren
oder
Tieren
mit
schlechtem
Allgemein-
/Ernährungszustand.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann es sehr häufig zu vorübergehenden
Schwellungen kommen. Diese können
Ausmaße eines kleinen Knotens von 1 cm Durchmesser bis zu
Schwellungen von etw

Ciri produk

Lactovac
®
C
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lactovac
C
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78
≥
1 RPU*
Inaktiviertes Bovines Rotavirus, Stamm Holland
≥
1 RPU*
Inaktiviertes Bovines Coronavirus, Stamm 800
≥
1 RPU*
Inaktiviertes
_ E. coli_
(K99/F41) Antigen, Stamm S1091/83
≥
1 RPU*
* Relative Potency-Einheit, RPU = Antikörper-Antwort, die im
Kaninchen Potency-Test nicht
signifikant schwächer ist als jene einer Referenz-Vakzine, die sich
als wirksam in der Zieltierart
Rind erwiesen hat
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
Saponin-Extrakt)
1 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal
0,05 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Pinkfarbene, flüssige Suspension, welche lose Sedimente enthalten
kann, die leicht resuspendiert
werden können.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung hochtragender Rinder mit dem Ziel der
passiven Immunisierung
neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende
Kolostrumaufnahme führt zu einer
Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und
Schwere einer neonatalen
Diarrhö, die durch Rotaviren, Coronaviren und
_E. coli_
(K99/F41) hervorgerufen wird.
Kälber können nur durch die Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe
immunisiert werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
klinisch
kranken
Tieren
oder
Tieren
mit
schlechtem
Allgemein-
/Ernährungszustand.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
BESTANDSSCHUTZ
Die Infektiöse Kälberdiarrhö wird durch
IM BESTAND STÄNDIG
VORHANDENE
Erreger hervorgerufen.
Deshalb müssen zur planmäßigen Bekämpfung der Erkrankung
ALLE
trächtigen Kühe und Fä