Kvelux 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

kvetiapin

Boleh didapati daripada:

Lek d.d.

Kod ATC:

N05AH04

INN (Nama Antarabangsa):

kvetiapin

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

kvetiapin 50 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

60 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

kvetiapin

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v PVC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2013-09-19

Risalah maklumat

22a
166287+172721
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
KVELUX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Kvelux in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvelux
3. Kako jemati zdravilo Kvelux
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kvelux
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KVELUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvelux vsebuje učinkovino kvetiapin. Ta spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki.
Zdravilo Kvelux se uporablja za zdravljenje več bolezni, kot so:
•
shizofrenija: pri kateri slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične ali
se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete
ali depresivne.
•
manija: pri kateri se počutite vzhičene, pretirano vesele, polne
zanosa, navdušenja, ste
hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali
razdražljivostjo.
•
bipolarna depresija: pri kateri se počutite žalostne. Lahko se
počutite depresivno, krivo, brez
energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Kvelux, čeprav
se počutite bolje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KVELUX
NE JEMLJITE ZDRAVILA KVELUX
•
če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
-
neka

Ciri produk

22a
166287+172721
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Kvelux 50 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg kvetiapina (v obliki
fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 32,08 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ovalne (približne dolžine 11 mm in širine 5,6 mm) filmsko obložene
tablete marelične barve, z
razdelilno zarezo na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvelux je indicirano za zdravljenje:
•
shizofrenije
•
bipolarne motnje:
- zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji.
- zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji.
- preprečevanje ponovitve maničnih ali depresivnih epizod pri
bolnikih z bipolarno motnjo, ki
so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja. Zato je
treba zagotoviti, da bolniki dobijo
jasne informacije o ustreznem odmerjanju za njihovo bolezen.
Odrasli
_Za zdravljenje shizofrenije: _
Za zdravljenje shizofrenije se zdravilo Kvelux odmerja dvakrat na dan.
Celotni dnevni odmerki za
prve štiri dni zdravljenja znašajo: 1. dan 50 mg, 2. dan 100 mg, 3.
dan 200 mg in 4. dan 300 mg.
Od 4. dneva dalje je treba odmerek titrirati, da dosežemo učinkovit
odmerek, ki je običajno 300 do
450 mg na dan. Odvisno od posameznikovega kliničnega odziva na
zdravljenje in prenašanja
zdravila se lahko odmerek prilagodi v območju od 150 do 750 mg na
dan.
_Za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni
motnji: _
22a
166287+172721
2/22
Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji se zdravilo
Kvelux odmerja dvakrat na dan.
Celotni dnevni odmerki za prve štiri dni zdravljenja znašajo: 1. dan
100 mg, 2. dan 200 mg, 3. dan
300 mg in