Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
lipaas+amülaas+proteaas
VIATRIS HEALTHCARE Limited
A09AA02
lipase+amylase+protease
35000ühik+25200ühik+1400ühik 60TK; 35000ühik+25200ühik+1400ühik 200TK; 35000ühik+25200ühik+1400ühik 120TK; 35000ühik+25200ühik+1400ühik 100TK; 35000ühik+25200ühik+1400ühik 50TK
gastroresistentne kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KREON 35 000 U GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID pankrease pulber ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kreon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kreon’i võtmist 3. Kuidas Kreon’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kreon’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KREON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON KREON - Kreon sisaldab ensüümisegu, mida nimetatakse pankrease pulbriks. - Pankrease pulbrit nimetatakse ka pankreatiiniks. See aitab teil toitu seedida. Need ensüümid on toodetud sea kõhunäärmest. - Kreon kapslid sisaldavad väikseid graanuleid, millest pankrease pulber vabaneb aeglaselt teie soolestikku (gastroresistentsed graanulid, mida nimetatakse minimikrosfäärideks). MILLEKS KREON’I KASUTATAKSE Kreon’i kasutatakse pankrease eksokriinse puudulikkuse raviks. Selle seisundi puhul teie kõhunääre ei tooda piisavas koguses ensüüme, et toitu seedida. See esineb tihti näiteks inimestel, kellel on: - tsüstiline fibroos (harvaesinev geneetiline häire), - kõhunäärme krooniline põletik (krooniline pankreatiit), - kõhunääre osaliselt või täielikult eemaldatud (osaline või täielik pankreatektoomia), - kõhunäärme vähk. Kreon 35 000 U saab kasutada lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Annustamist vanuserühmades on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Kreon’i võtta“: Ravi Kreon’iga parandab pankrease eksokriinse puudulikkuse sümptomeid, sh rooja konsistents (n Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kreon 20 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid Kreon 35 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kreon 20 000 U: Üks kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit*, millele vastab Lipaas 20 000 Ph. Eur. ühikut Amülaas 16 000 Ph. Eur. ühikut Proteaas 1200 Ph. Eur. ühikut Kreon 35 000 U: Üks kapsel sisaldab 420 mg pankrease pulbrit*, millele vastab Lipaas 35 000 Ph. Eur. ühikut Amülaas 25 200 Ph. Eur. ühikut Proteaas 1400 Ph. Eur. ühikut *toodetud sea pankrease koest Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel 20 000 U: Kahevärviline želatiinist kõvakapsel (piklik, suurus 0) pruuni läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga, mis on täidetud pruunikate gastroresistentsete graanulitega (minimikrosfäärid). 35 000 U: Kahevärviline želatiinist kõvakapsel (piklik, suurus 00) tuhm oranži läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga, mis on täidetud pruunikate gastroresistentsete graanulitega (minimikrosfäärid). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pankrease ensüümide asendusravi tsüstilisest fibroosist või teistest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomia või pankrease vähk) põhjustatud pankrease eksokriinse puudulikkuse korral. Ravim on näidustatud lastele, noorukitele ja täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Annustamine on individuaalne ja sõltub haiguse raskusest ja toidu koostisest. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega, mida järk-järgult suurendatakse, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust, sümptomeid ja toitumust. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei suurendaks iseseisvalt ravimi annust. Annuste muutmisel võib olla vajalik mitmepäevane kohanemisperiood. ANNUSTAMINE TSÜSTILISE FIBROOSI KORRAL Lapsed Ravimi tugevused, mis sisaldavad 20 000 ja 35 000 Ph. Eur. ühikut lipaasi, ei pruugi olla sobivad ravi alustamiseks teatud piirist väiksema kehakaaluga patsientidel, s Baca dokumen lengkap