Kreon 150 mg Cápsula gastrorresistente

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Pancreatina

Boleh didapati daripada:

Viatris Healthcare, Lda.

Kod ATC:

A09AA02

INN (Nama Antarabangsa):

Pancreatin

Dos:

150 mg

Borang farmaseutikal:

Cápsula gastrorresistente

Komposisi:

Lipase 10000 U ; Protease 600 U ; Amilase 8000 U

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Frasco 60 unidade(s)

Kelas:

6.6 - Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

multienzymes (lipase, protease etc.)

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 4893780 CNPEM: 50077309 CHNM: 10056734 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1985-10-29

Risalah maklumat

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Kreon 150 mg cápsula gastrorresistente
Kreon 25000 300 mg cápsula gastrorresistente
Pancreatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Kreon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kreon
3. Como tomar Kreon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kreon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kreon e para que é utilizado
Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Kreon
Não tome Kreon:
-
se
tem
alergia
à
pancreatina,
às
proteínas
porcinas
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento.
A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas
fases precoces da
pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crónica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kreon.
Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que
isto
destruiria o revestimento gastrorresistente.
Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em
crianças com
fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução
gastro-intestinal,
deverá
ser
considerada
a
possibilidade
de
estenose
e
o
doente
deverá
ser
regularmente observado por um especialista (ver Efeitos
Indesejáveis).
O produto tem origem porcina.
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Rastreabilidad

Ciri produk

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
KREON, 150 mg, Cápsula gastrorresistente
KREON 25000, 300 mg, Cápsula gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kreon
Cada cápsula contém:
Pancreatina 150,00 mg
Correspondente a
Lipase 10.000 Unidades FIP
Amilase 8.000 Unidades FIP
Protease 600 Unidades FIP
Kreon 25 000
Cada cápsula contém:
Pancreatina 300,00 mg
Correspondente a
Lipase 25.000 Unidades FIP
Amilase 18.000 Unidades FIP
Protease 1.000 Unidades FIP
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações Terapêuticas
Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Início do tratamento:
Adultos (incluindo idosos) e crianças:
Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma
cápsula de 25 000
unidades de lipase a cada refeição.
Tratamento de manutenção:
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de
cuidadosa
monitorização e verificação dos sintomas.
É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a
administração
de Kreon.
As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a
administração, podem
ser abertas e os grânulos tomados com líquidos ou comida mole, mas
sem mastigar.
Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam
tomados
imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do
revestimento
gastrorresistente.
De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U
lipase/kg de
peso corporal/dia.
Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U
lipase/kg/dia podem
estar em risco de desenvolverem lesões do cólon (Ver Efeitos
Indesejáveis).
4.3 Contraindicações
Doentes com hipersensibilidade conhecida às proteínas porcinas ou a
qualquer outro
excipiente do medicamento.
A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas
fases prec