Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

amilaza; lipaza; proteaza

Boleh didapati daripada:

Mylan Healtcare GmbH

Kod ATC:

A09AA02

INN (Nama Antarabangsa):

amilaza; lipase; proteaza

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna kapsula, trda

Komposisi:

amilaza 8000 Ph.Eur. e. / 1 kapsula  lipaza10000 Ph.Eur. e. / 1 kapsula  proteaza600 Ph.Eur. e. / 1 kapsula; lipaza 10000 Ph.Eur. e. / 1 kapsula  proteaza600 Ph.Eur. e. / 1 kapsula; proteaza 600 Ph.Eur. e. / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

100 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

multiencimska zdravila (lipaze, proteaze)

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-09-20

Risalah maklumat

JAZMP-T/081-9. 11. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
KREON
®
10 000 PH.EUR.E. TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
uprašeni pankreas
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
(v nadaljevanju: Kreon)
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kreon
3.
Kako jemati zdravilo Kreon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kreon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KREON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KREON
Zdravilo Kreon vsebuje svinjski uprašeni pankreas (trebušna
slinavka), ki je zmes različnih prebavnih
encimov, ki razgrajujejo predvsem maščobe, pa tudi nekatere druge
sestavine hrane. Ti sicer normalno
nastajajo v človeškem organizmu.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO KREON
Trebušna slinavka (pankreas) proizvaja različne prebavne encime, s
pomočjo katerih lahko organizem
izrablja hranila.
Zdravilo Kreon se uporablja za zdravljenje nezadostnega delovanja
trebušne slinavke (eksokrine
insuficience pankreasa) in za nadomeščanje manjkajočih prebavnih
encimov pri otrocih in pri odraslih.
Nezadostno delovanje trebušne slinavke lahko nastane zaradi
•
bolezni trebušne slinavke skupaj s pretiranim izločanjem sluzi –
cistična fibroza,
_ _
•
različnih vrst operacij na trebušni slinavki ali v trebušni
votlini,
_ _
•
napada akutnega vnetja trebušne slinavke (akutni pankreatitis).
Zdravilo Kreon se lahk

Ciri produk

1
JAZMP-WS/082_(WS/1302)-01.12.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne
kapsule vsebuje:
150 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza
naslednjim vsebnostim encimov:
amilaza 8.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
lipaza
10.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
proteaza
600 enot po Ph.Eur.
Ena kapsula zdravila Kreon 25 000 Ph.Eur e.trde gastrorezistentne
kapsule vsebuje:
300 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza
naslednjim vsebnostim encimov:
amilaza 18.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
lipaza
25.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
proteaza 1.000 enot po Ph.Eur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna
kapsula z motnim rjavim
pokrovčkom in prosojnim telesom
Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna
kapsula s švedsko oranžnim
pokrovčkom in prosojnim telesom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
EKSOKRINE INSUFICIENCE PANKREASA
pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki je pogosto
povezana z naslednjimi motnjami (vendar ni omejena le nanje):
•
cistična fibroza
•
kronični pankreatitis
•
stanje po pankreatektomiji
•
gastrektomija
•
rak trebušne slinavke
•
stanje po operaciji za gastrointestinalni obvod (npr.
gastroenterostoma po Billroth-u II)
•
obstrukcija pankreatičnega voda ali skupnega žolčevoda (npr. zaradi
neoplazme)
•
Shwachman-Diamondov sindrom
•
stanje po napadu akutnega pankreatitisa in ob začetku enteralnega ali
peroralnega hranjenja
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Pri odmerjanju upoštevajte potrebe posameznega bolnika, odvisno pa je
tudi od stopnje bolezni in
sestave hrane.
Priporočamo, da bolnik vzame encime med ali takoj po obroku.
2
JAZ