KODEIN SANDOZ 30MG Tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Boleh didapati daripada:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

R05DA04

INN (Nama Antarabangsa):

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Dos:

30MG

Borang farmaseutikal:

Tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

KODEIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0251458 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251459 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2022-08-30

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls247765/2020, sukls247766/2020, sukls247767/2020,
sukls247768/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KODEIN SANDOZ 10 MG TABLETY
KODEIN SANDOZ 15 MG TABLETY
KODEIN SANDOZ 20 MG TABLETY
KODEIN SANDOZ 30 MG TABLETY
hemihydrát kodein-fosfátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kodein Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kodein Sandoz užívat
3.
Jak se Kodein Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Kodein Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KODEIN SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kodein Sandoz obsahuje léčivou látku kodein. Patří do skupiny
slabých léků proti bolesti, tzv.
opioidních analgetik, a lze jej užívat samostatně nebo v kombinaci
s jinými léky proti bolesti, jako je
paracetamol. Kodein se také používá k léčbě kašle (tlumení
kašle) a průjmu (působení na střeva).
Kodein se používá k:
•
krátkodobé úlevě od středně silné bolesti, kterou nelze
zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je
(samotný) paracetamol nebo ibuprofen u dospělých a dětí
starších 12 let
•
léčbě příznaků suchého kašle u dospělých a dětí starších
12 let
•
léčbě příznaků průjmu u dospělých, poku

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls247765/2020, sukls247766/2020, sukls247767/2020,
sukls247768/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kodein Sandoz 10 mg tablety
Kodein Sandoz 15 mg tablety
Kodein Sandoz 20 mg tablety
Kodein Sandoz 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Kodein Sandoz 10 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 10 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což
odpovídá 7,37 mg kodeinu.
_Kodein Sandoz 15 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 15 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což
odpovídá 11,05 mg kodeinu.
_Kodein Sandoz 20 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 20 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což
odpovídá 14,73 mg kodeinu.
_Kodein Sandoz 30 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 30 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což
odpovídá 22,10 mg kodeinu.
Pomocná látka se známým účinkem
_Kodein Sandoz 10 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 29,45 mg laktózy (jako monohydrát).
_Kodein Sandoz 15 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 44,18 mg laktózy (jako monohydrát).
_Kodein Sandoz 20 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 58,90 mg laktózy (jako monohydrát).
_Kodein Sandoz 30 mg tablety _
Jedna tableta obsahuje 88,35 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_Kodein Sandoz 10 mg tablety _
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru
6 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘10’.
_Kodein Sandoz 15 mg tablety _
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru
7 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘15’.
2/11
_Kodein Sandoz 20 mg tablety _
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru
8 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘20’.
_Kodein Sandoz 30 mg tablety _
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru
9 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘30’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kodein je indikován k:
•
léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírni