KIVIZIDIALE 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

a travoproszt; timolol-maleát

Boleh didapati daripada:

Bausch + Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01ED51

INN (Nama Antarabangsa):

travoprost; timolol male owner

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 2.5 ml PP tartályban - - OGYI-T-23328 / 01 - J - TK - igen; 3 X 2.5 ml PP tartályban - - OGYI-T-23328 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp - EU/1/06/338

Status kebenaran:

Hybrid

Tarikh kebenaran:

2018-01-19

Risalah maklumat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kivizidiale 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
travoproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kivizidiale-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kivizidiale-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kivizidiale és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Kivizidiale két hatóanyag (travoproszt és timolol)
kombinációja. A travoproszt egy úgynevezett
prosztaglandinanalóg, mely fokozza a szemben lévő csarnokvíz
elfolyását, így csökkentve a
szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a
szemen belüli folyadék
termelődését. A két összetevő együttesen csökkenti a
szembelnyomást.
A Kivizidiale a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál
felnőtteknél, beleértve az időseket
is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma)
kialakulásához vezethet.
A Kivizidiale egy steril szemészeti oldat, amely nem tartalmaz
tartósítószert.
2.
Tudnivalók a Kivizidiale alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kivizidiale 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 0,04 mg (40 mikrogramm) travoprosztot és 5 mg timololt (6,83
mg timolol-maleát
formájában) tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az oldat 2 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz
milliliterenként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag részecskementes vizes oldat.
pH: 5,5-7,0
ozmolalitás: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Kivizidiale oldatos szemcsepp felnőtt betegeknél az emelkedett
szembelnyomás csökkentésére
javallott azon nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertensioban
szenvedő betegek esetén, akik
elégtelenül reagálnak a lokális béta-blokkolókra vagy
prosztaglandinanalógokra (lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is
A dózis naponta 1 csepp Kivizidiale oldatos szemcsepp, amit az
érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába
kell reggel vagy este becseppenteni. A gyógyszert minden nap
ugyanabban az időpontban kell
alkalmazni.
Ha egy dózis kimaradt, a kezelést a tervezett időpontban, a soron
következő dózissal kell folytatni. Az
érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad
becseppenteni.
Különleges betegcsoportok
Máj- és vesekárosodás
Máj-és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében sem a
travoproszt/timolol 0,04 mg/ml + 5 mg/ml
oldatos szemcseppel, sem a timolol 5 mg/ml koncentrációjú oldatos
szemcseppel nem végeztek
vizsgálatokat.
A travoprosztot az enyhétől a súlyos fokúig terjedő
májkárosodásban, illetve az enyhétől a súlyos
fokúig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc-re lecsökkent
kreatinin-clearance) szenvedő
betegeknél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség a
dózis módosítására.
OGYÉI/49626/2021