Kisqali

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

ribociklib

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

L01EF02

INN (Nama Antarabangsa):

ribociklib

Unit dalam pakej:

film tableta; 200mg; blister, 3x21kom

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS

Ringkasan produk:

JKL: 1039502

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2023-11-09

Risalah maklumat

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
KISQALI
®
, 200 MG, FILM TABLETE
RIBOCIKLIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kisqali i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kisqali
3.
Kako se uzima lek Kisqali
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kisqali
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK KISQALI I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK KISQALI
Lek Kisqali sadrži aktivnu supstancu ribociklib, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori ciklin-
zavisne kinaze (engl. _Cyclin-dependent kinase,_ CDK).
ZA ŠTA SE KORISTI LEK KISQALI
Lek Kisqali se koristi kod žena sa tipom raka dojke koji se naziva
hormon receptor (HR) pozitivan i HER2
negativan rak dojke koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na
druge delove tela (metastatski). Koristi se
u kombinaciji sa inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se
koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Žene koje nisu još u menopauzi takođe će se lečiti lekom koji se
naziva agonista hormona koji stimuliše
lučenje luteinizirajućeg hormona (engl. _luteinising hormone
releasing hormone, _LHRH).
KAKO LEK KISQALI DELUJE
Lek Kisqali deluje tako što blokira proteine koji se zovu
ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i
deobu ćelija. Blokiranje ovih proteina može da uspori rast ćelija
raka i da odloži napredovanje Vaše bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja

Ciri produk

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kisqali
®
, 200 mg, film tablete
INN: ribociklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži ribociklib-sukcinat, koji odgovara 200 mg
ribocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlo sivkastoljubičasta okrugla tableta, bez podeone linije, sa
zaobljenim ivicama (prečnika oko 11,1 mm),
sa utisnutom oznakom „RIC” sa jedne strane i „NVR” sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kisqali je indikovan kao terapija za lečenje žena sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim hormon
receptor (HR) pozitivnim, HER2 negativnim (engl. _Human epidermal
growth factor receptor 2_) karcinomom
dojke u kombinaciji sa inhibitorom aromataze ili u kombinaciji sa
fulvestrantom kao početnom endokrinom
terapijom, odnosno u kombinaciji sa fulvestrantom kod žena koje su
prethodno primale endokrinu terapiju.
Kod predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju
treba primenjivati u kombinaciji sa
agonistom hormona koji stimuliše lučenje luteinizirajućeg hormona
(engl. _ luteinizing hormone releasing _
_hormone_, LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Kisqali mora započeti lekar sa iskustvom u primeni
terapija protiv karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg (tri film tablete od 200 mg) ribocikliba
jednom dnevno uzastopno 21
dan,
nakon čega sledi 7 dana bez lečenja, čime se dobija potpuni ciklus
od 28 dana. Terapiju je potrebno nastaviti
sve dok pacijent ima kliničke koristi od nje ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
2 od 34
Lek Kisqali mora da se uzima zajedno sa 2,5 mg letrozola ili sa drugim
inhibitorom aromataze ili sa 500 mg
fulvestranta.
Kada se lek Kisqali koristi u kombinaciji sa inhibitorom aromataze,
inhibitor aromataze treba da se uzima
oralno jednom dnevno bez prekida tokom ciklusa od 28 dana. Videti
Sažetak k