KETREL XR 200 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Quetiapini fumaras

Boleh didapati daripada:

Celon Pharma S.A.

Kod ATC:

N05AH04

INN (Nama Antarabangsa):

Quetiapinum

Dos:

200 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916443; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916450; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916467; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916474; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990916481

Status kebenaran:

2024-02-16

Risalah maklumat

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETREL XR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
3.
Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETREL XR, TABLETKI O PRZEŁUŻONYM UWALNIANIU I WJAKIM
CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu jest kwetiapina.
Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu
następujących chorób:
•
Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie
istnieją; wierzy w rzeczy, które
nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk,
dezorientację, poczucie winy,
napięcie i depresję.
•
Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony,

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
200 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
40,70 mg laktozy jednowodnej oraz
3,5 mg sodu.
300 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
61,05 mg laktozy jednowodnej oraz
5,3 mg sodu.
400 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
81,40 mg laktozy jednowodnej oraz
7,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
200 mg
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „I2” po jednej stronie
i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.
300 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „Q300” po jednej
stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 11,2
mm.
400 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „I4” po jednej stronie
i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazany jest do
stosowania:
•
w leczeniu schizofrenii,
•
w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym:
- epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w
przebiegu choroby
dwubiegunowej,
- epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej,
- zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epi