Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml, stroop

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,276 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,2 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

R06AX17

INN (Nama Antarabangsa):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,276 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Stroop

Komposisi:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % 20 mg/ml ; KUNSTMATIGE AARDBEIENSMAAKSTOF BC-02433 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD, CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % 20 mg/ml ; KUNSTMATIGE AARDBEIENSMAAKSTOF BC-02433 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Ketotifen

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); ETHANOL 96 % 20 mg/ml; KUNSTMATIGE AARDBEIENSMAAKSTOF BC-02433; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Tarikh kebenaran:

1991-12-03

Risalah maklumat

_ _
KETOTIFEN SUIKERVRIJ TEVA 1 MG/5 ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 14771 PIL 0823.8v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOTIFEN SUIKERVRIJ TEVA 1 MG/5 ML, STROOP
ketotifenwaterstoffumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KETOTIFEN SUIKERVRIJ TEVA 1 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep van medicijnen die antihistaminica
wordt genoemd. Deze medicijnen
gaan de werking van histamine, een lichaamseigen stof die allergische
verschijnselen veroorzaakt,
tegen.
Dit medicijn wordt toegepast bij:
-
het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
ontstekingen van het neusslijmvlies
(rhinitis)
-
het voorkómen en behandelen van door allergie veroorzaakte
huidaandoeningen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U heeft last van epilepsie (vallende ziekte) of daar in het verleden
last van ge

Ciri produk

_ _
KETOTIFEN SUIKERVRIJ TEVA 1 MG/5 ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 14771 SPC 0823.5v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml, stroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketotifen suikervrij Teva 1 mg/5 ml, stroop bevat per 1 ml stroop
(zonder suiker)
ketotifenwaterstoffumaraat overeenkomend met 0,2 mg ketotifen.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml stroop bevat 20 mg ethanol, 0,3 mg methylparahydroxybenzoaat
(E218) en 0,2 mg
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Elke dosis van 5 ml stroop bevat 4250 mg sorbitol (E420i),
overeenkomend met 850 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, lichtgele, enigszins zoete oplossing met een lichte
aarbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen en behandelen van:
-
allergische rhinitis
-
allergische dermatosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN EN KINDEREN VAN 6 JAAR EN OUDER_
Tweemaal daags (bij het ontbijt en avondeten) 5 ml. Zo nodig mag de
dosering verhoogd worden tot 20
ml per dag, verdeeld over twee doses. Patiënten die gemakkelijk
slaperig worden, dienen te beginnen
met 2,5 ml (’s avonds), dan tweemaal daags 2,5 ml om vervolgens de
gebruikelijke dagdosering in ca.
5 dagen te bereiken.
_KINDEREN VAN 6 MAANDEN TOT EN MET 5 JAAR_
_ _
KETOTIFEN SUIKERVRIJ TEVA 1 MG/5 ML
STROOP
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 14771 SPC 0823.5v.LD
Beginnen met tweemaal daags 2,5 ml stroop. De maximale dosis voor
kinderen van 6 maanden tot 3
jaar is 5 ml per dag en voor kinderen van 3 tot en met 5 jaar 10 ml
per dag.
_SPECIALE POPULATIES _
_Gebruik bij ouderen_
De ervaring met ketotifen wijst uit dat voor gebruik bij ouderen geen
speciale maatregelen noodzakelijk
zijn.
_Nierfunctiestoornis_
Het is niet mogelijk voor deze patiënten een doseringsadvies te geven
(zie