Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre sol. récip. unidose

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 0,345 mg/ml - Eq. Kétotifène 0,25 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Bipharma B.V.

Kod ATC:

S01GX08

INN (Nama Antarabangsa):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dos:

0,25 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Collyre en solution en récipient unidose

Komposisi:

Fumarate d'Hydrogène de Kétotifène 0.345 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Voie intraoculaire

Kawasan terapeutik:

Ketotifen

Ringkasan produk:

CTI code: 485315-05 - Taille de l'emballage: 60 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485315-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485315-01 - Taille de l'emballage: 5 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485315-04 - Taille de l'emballage: 50 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485315-03 - Taille de l'emballage: 30 x 0.4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2016-01-08

Risalah maklumat

NOTICE
1
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0303/1
Oktober 2015
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml collyre en solution en récipient
unidose
Kétotifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ketotifen Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ketotifen
Bipharma ?
3.
Comment utiliser Ketotifen Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ketotifen Bipharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KETOTIFEN BIPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ketotifen Bipharma contient la substance active kétotifène.
Ketotifen Bipharma est utilisé dans le
traitement des symptômes oculaires résultant du rhume des foins
(conjonctivite allergique
saisonnière). Le rhume des foins est causé par une allergie au
pollen ; les symptômes apparaissent
suite à la réaction de votre système immunitaire au pollen. Les
cellules des muqueuses de vos yeux
libèrent une substance chimique appelée histamine lorsqu'elles
entrent en contact avec le pollen ; cela
entraîne une rougeur, des démangeaisons et un larmoiement des yeux.
Ketotifen Bipharma soulage les
symptômes oculaires résultant du rhume des

Ciri produk

Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0301/1
Oktober 2015
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0301/1
Oktober 2015
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, collyre en solution, récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,25 mg de kétotifène (sous forme de 0,345
mg de fumarate d'hydrogène de
kétotifène).
Chaque récipient unidose individuel contient 0,1 mg de kétotifène
(sous forme de 0,138 mg de
fumarate d'hydrogène de kétotifène) dans 0,4 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution dans des récipients unidoses.
Le collyre Ketotifen Bipharma est présenté comme une solution
limpide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants (âgés de 3 ans et plus) : une
goutte du collyre Ketotifen Bipharma
dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour. Le contenu d'un
récipient unidose est suffisant
pour une administration dans les deux yeux.
Le contenu demeure stérile jusqu'à ce que la fermeture d'origine
soit brisée. Pour éviter toute
contamination, éviter tout contact entre l'embout du récipient et
toute surface.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité du collyre Ketotifen Bipharma chez les
enfants âgés de moins de 3 ans n'ont
pas encore été établies.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Aucune mise en garde spéciale particulière.
4.5
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES
D’INTERACTIONS
2
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdrupp