Ketilept 25 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Kod ATC:

N05AH04

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Kawasan terapeutik:

Kvetiapín

Ringkasan produk:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (fľ.skl.hnedá); tbl flm 30x25 mg (fľ.skl.hnedá)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2007-04-30

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05729-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETILEPT 25 MG
KETILEPT 100 MG
KETILEPT 150 MG
KETILEPT 200 MG
KETILEPT 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ketilept a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketilept
3.
Ako užívať Ketilept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketilept
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETILEPT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ketilept obsahuje liečivo kvetiapín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Ketilept sa
môže použiť na liečbu niektorých ochorení, ako sú:
•
Bipolárna depresia: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa
cítiť stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.
•
Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete
agresivitou alebo výbušnosťou.
•
Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, byť
presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite
byť neobvykle podozrievavý, plný
úzkosti, zmätený, vinný, nap

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05729-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ketilept 25 mg
Ketilept 100 mg
Ketilept 150 mg
Ketilept 200 mg
Ketilept 300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVE ZLOŽENIE
_Ketilept 25 mg _
_filmom obalená tablet_
_y: _
každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme
28,78 mg kvetiapínium-fumarátu).
_Ketilept 100 mg _
_filmom obalená tablet_
_y: _
každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme
115,13 mg kvetiapínium-
fumarátu).
_Ketilept 150 mg _
_filmom obalená tablet_
_y: _
každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme
172,7 mg kvetiapínium-
fumarátu).
_Ketilept 200 mg _
_filmom obalená tablet_
_y: _
každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
230,26 mg kvetiapínium-
fumarátu).
_Ketilept 300 mg _
_filmom obalená tablet_
_y: _
každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
345,4 mg kvetiapínium-
fumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta Ketileptu 25 mg obsahuje 4,42 mg
monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta Ketileptu 100 mg obsahuje 17,05 mg
monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta Ketileptu 150 mg obsahuje 25,46 mg
monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta Ketileptu 200 mg obsahuje 34,1 mg
monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta Ketileptu 300 mg obsahuje 50,94 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
_Ketilept 25 mg _
_filmom obalené_
_ tablety_ – biele alebo takmer biele, bez zápachu alebo takmer bez
zápachu, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vytlačeným
číslom „201“ na jednej strane
a vytlačeným písmenom „E“ na strane druhej.
_Ketilept 100 mg _
_filmom obalené tablety_
– biele alebo takmer biele, bez zápachu alebo takmer bez
zápachu, okrúhle, bikonvexné filmom obalené