Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
telitromicin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
A Ketek felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására és a rezisztencia helyi előfordulására vonatkozó hivatalos útmutatást. A Ketek kezelésére javallt, a következő fertőzések:A betegek 18 év oldercommunity szerzett tüdőgyulladás enyhe vagy közepesen súlyos. amikor által okozott fertőzések kezelésére ismert vagy feltételezett, hogy a béta-laktám - és / vagy makrolid-rezisztens törzsek (a történelem szerint a betegek vagy a nemzeti és / vagy regionális ellenállás adatok) hatálya alá tartozó, az antibakteriális spektruma telitromicin:krónikus bronchitis akut exacerbációja;akut orrmelléküreg-gyulladás;A betegek 12 év oldertonsillitis / torokgyulladás Streptococcus pyogenes okozta, mint alternatív, amikor a béta-laktám antibiotikumok nem megfelelő az országok / régiók jelentős előfordulás makrolid-rezisztens S. pyogenes, amikor által közvetített ermTR vagy mefA.
Revision: 25
Visszavont
2001-07-09
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KETEK 400 MG FILMTABLETTA Telitromicin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ketek-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ketek-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ketek hatóanyagként telitromicint tartalmaz. A Ketek ún. makrolid típusú antibiotikum. Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését. A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál. - Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek) fertőzéseinek és a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellüregi fertőzéseinek, valamint a tüdő fertőzéseinek (tüdőgyulladás) kezelésére alkalmas. - A Ketek 12 éves va Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ketek 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „H3647”, a másik oldalán „400” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont). A Ketek a következő fertőzések kezelésére javallott: _ _ _18 éves és annál idősebb betegek: _ • enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia (lásd 4.4 pont), • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd még 4.4 és 5.1 pont): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis, _ _ _12 éves és annál idősebb betegek: _ • alternatív gyógyszer _Streptococcus pyogenes_ által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan országokban vagy területeken, ahol a makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált _S. pyogenes_ előfordulási gyakorisága jelentős (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer. _ _ _18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: _ - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig. - Krónikus bronchitis akut exacerbációja: 800 mg naponta egyszer 5 napig. - Akut sinusitis: 800 mg naponta egyszer Baca dokumen lengkap