KEPPRA 1000 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

levetiracetam

Boleh didapati daripada:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

N03AX14

INN (Nama Antarabangsa):

levetiracetam

Dos:

1000 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

film tableta

Komposisi:

1 film tableta sadrži: 1000 mg levetiracetam

Unit dalam pakej:

60 film tableta (6 Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

UCB Pharma S.A.

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2022-02-08

Risalah maklumat

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ KEPPRA
250 mg
500 mg
1000 mg
film tableta
levetiracetam
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše
dijete poČnete uzimati ovaj lijek jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje
i
bilo
koja
moguća
neželjena
djelovanja
koja
nisu
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra
3.
Kako uzimati lijek Keppra
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Keppra
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje
epileptičkih napada).
Lijek Keppra se koristi:

samostalno
kod
odraslih
i
adolescenata
od
16.
godine
života
s
novodijagnosticiranom
epilepsijom, za liječenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je
stanje u kojem pacijenti imaju
ponavljane epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kojem napadi
počinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na
veće područje u obje strane
mozga (parcijalni napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
ljekar Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napada.

kao dopuna drugim antiepilepticima za liječenje:

parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od
prvog mjeseca života;

miokloničkih
napada
(kratki,
iznenadni
trzaji
mišića
ili
grupe
mišića)
kod
odraslih
i
adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom
epilepsijom;

primarno generalizovanih to

Ciri produk

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ KEPPRA
1000 mg
film tableta
levetiracetam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim
oznakama ‘ucb’ i ‘1000’ na jednoj
strani.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Keppra je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
iznenadnih napada sa ili bez
sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Lijek Keppra je indiciran kao dodatna terapija:

u liječenju parcijalnih iznenadnih napada sa ili bez sekundarne
generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.

u liječenju miokloničkih napada kod odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom.

u liječenju primarno generalizovanih toničko-kloničkih napada kod
odraslih i adolescenata od
12. godine života s idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Parcijalni iznenadni napadi
Preporučeno doziranje za monoterapiju (od 16. godine života) i
dodatnu terapiju je isto; kao što je
navedeno u nastavku.
Sve indikacije
Odrasli (_≥_ 18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne
težine 50 kg ili više
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. S ovom dozom može
se početi prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva
puta dnevno na osnovu procjene
ljekara o smanjenju napada u odnosu na potencijalna neželjena
dejstva. Doza se može povećati na
500 mg dva puta dnevno nakon dvije sedmice.
1
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza
može se povećati do 1500 mg dva
puta dnevno. Doza