KATORA 100 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

G04BE03

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl mnd 1x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 2x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 4x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

83 - VASODILATANTIA

Kawasan terapeutik:

Sildenafil

Ringkasan produk:

tbl mnd 12x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 8x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 4x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 2x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl mnd 1x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2012-05-31

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01653-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KATORA 100 MG
ŽUVACIE TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KATORA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KATORU_ _
3.
Ako užívať KATORU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KATORU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KATORA A NA ČO SA POUŽÍVA
KATORA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Mechanizmus účinku spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu
krvných ciev v penise, čo vedie k prítoku
krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. KATORA Vám iba
napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste
sexuálne stimulovaný. KATORA sa nemá užívať, ak nemáte poruchu
erekcie. Neužívajte KATORU, ak
ste žena.
KATORA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov,
ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia.
Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú
tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú
na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KATORU
_ _
NEUŽÍVAJTE
KATORU:
•
Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku (uvedených v časti 6).
�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01653-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KATORA 100 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá100 mg žuvacia tableta obsahuje 140,48 mg
sildenafílium-citrátu (čo zodpovedá 100 mg sildenafilu)
Pomocné látky so známym účinkom:
8,60 mg aspartámu,
105,36 mg draselnej soli polakrilínu,
281,83 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
KATORA 100 mg sú biele, trojuholníkové, obojstranne vypuklé
žuvacie tablety s vyrazeným „100“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u mužov, čo je neschopnosť dosiahnuť
alebo udržať dostatočnú erekciu
penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku.
Aby bola KATORA účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
DÁVKOVANIE
_ _
_Použitie u dospelých:_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užije KATORA spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s nástupom
účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
_ _
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší pacienti_
_: _
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01653-Z1B
2
_Porucha _
_funkcie obličiek:_
_ _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min)
sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odstavci
‘Použitie u dospelých‘.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30
ml/min) znížený, má sa zv�