Karesol 10 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

G04BD08

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

73 - SPASMOLYTICA

Kawasan terapeutik:

Solifenacín

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2011-11-30

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02394-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KARESOL 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KARESOL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Karesol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karesol
3.
Ako užívať Karesol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Karesol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KARESOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Karesol patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky
sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Karesol sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KARESOL
NEUŽÍVAJTE KARESOL
˗
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
˗
a

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/00078-PRE, 2016/00080-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Karesol 5 mg filmom obalené tablety
Karesol 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Karesol 5 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
_Karesol 10 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom
_Karesol 5 mg filmom obalené tablety_
Monohydrát laktózy 109,0 mg.
_Karesol 10 mg filmom obalené tablety_
Monohydrát laktózy 104,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Karesol 5 mg filmom obalené tablety_
Každá tableta je okrúhla, svetložltá, s veľkosťou približne 8
mm, označená nápisom „390“
na jednej strane tablety.
_Karesol 10 mg filmom obalené tablety_
Každá tableta je okrúhla, svetloružová, s veľkosťou približne
8 mm, označená nápisom „391“
na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karesol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu urgentnej
inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa môže
vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/00078-PRE, 2016/00080-PRE
_Dospelí vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klíren