Kaloba 20 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko

Kod ATC:

R05X

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 15x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

94 - FYTOPHARMACA

Kawasan terapeutik:

Iné liečivá proti nachladnutiu

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2017-12-01

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00328-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALOBA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu (EPs
®
7630)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Kaloba 20 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalobu 20 mg
3. Ako užívať Kalobu 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kalobu 20 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALOBA 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Kaloba 20 mg obsahuje vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu,
_Pelargonium sidoides_ (EPs
®
7630).
Kaloba 20 mg je rastlinný liek, ktorý patrí do skupiny liekov
používaných pri bežnom nachladnutí
a kašli.
Kaloba 20 mg sa používa pri akútnych infekciách horných
dýchacích ciest u dospelých,
dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KALOBU 20 MG
NEUŽÍVAJTE KALOBU 20 MG
-
ak ste alergický na extrakt koreňa muškátu, _Pelargonium
sidoides,_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/06205-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kaloba 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vysušeného kvapalného
extraktu (1:8-10) koreňa
muškátu, _Pelargonium sidoides_ (EPs
®
7630).
Extrakčné činidlo je 11 % etanol (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, filmom obalené tablety červenohnedej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
Kaloba 20 mg je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 6
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 tabletu trikrát
denne (ráno, na obed, večer).
Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú 1 tabletu dvakrát denne
(ráno, večer).
_Pediatrická populácia_
Kaloba 20 mg sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov, keďže
táto lieková forma nie je vhodná
pre túto vekovú skupinu.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kaloba 20 mg sa užíva nerozhryzená s trochou tekutiny (pokiaľ je
možné s pohárom vody). Tablety sa
nemajú užívať poležiačky.
_Dĺžka liečby_
1
Po odoznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe
Kalobou 20 mg ešte niekoľko dní,
aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri
týždne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti
6.1.
Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto
stave nie sú skúsenosti.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Kaloba 20 mg sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v
priebehu jedného týždňa, v prípade
zvýšenej teploty trvajúcej nieko