KADCYLA

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

Trastuzumab emtansina 100 o 160 mg/vial Tras la reconstitución contiene 20 mg/ml de Trastuzumab emtansina

Boleh didapati daripada:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. SUIZA

Kod ATC:

L01XC14PCSS7112

Borang farmaseutikal:

POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Komposisi:

Cada vial de polvo contiene: Trastuzumab emtansina 100 o 160 mg . Tras la reconstitución contiene 20 mg/ml de Trastuzumab emtansina

Laluan pentadbiran:

Intravenosa

Unit dalam pakej:

CAJA X 1 VIAL CON 100 mg DE TRASTUZUMAB EMTANSINA + PROSPECTO CAJA X 1 VIAL CON 160 mg DE TRASTUZUMAB EMTANSINA + PROSPECTO

Kelas:

Monofármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO O BLANQUECINO, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN; Condicion conservacion: ALMACENAR EN UN REFRIGERACION ENTRE 2-8°C; Datos modificacion: 2023-01-13 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES: PRODUCTO LOTE FABRICACIÓN VENCIMIENTO STOCK KADCYLA 100MG 1VILY EC B2805B36 5.2021 5.2024 47 KADCYLA 100MG 1VILY EC B3002B03 8.2020 8.2023 144 KADCYLA 100MG 1VILY EC B1017B05 1.2020 1.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B1018B11 1.2020 1.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B2801B20 7.2020 7.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B3000B19 7.2020 7.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B3002B03 8.2020 8.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B3003B25 8.2020 8.2023 1 KADCYLA 100MG 1VILY EC B2812B27 6.2022 6.2025 100 2022-09-01 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 10.0 A LA VERSIÓN CDS 11.0. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN 10.0 A LA VERSIÓN 11.0. 2021-05-28 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 9.0 FEBRERO 2020 A LA VERSIÓN CDS 10.0 MARZO 2021 DE KADCYLA. 2021-04-26 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2020-12-17 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 8.0 ENERO 2019 A LA VERSIÓN CDS 9.0 FEBRERO 2020 DE KADCYLA 2020-03-03 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMÓN BOLIVAR N/A Y VÍA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 2020-02-06 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: -CÁNCER DE MAMA INCIPIENTE (CMI): KADCYLA EN MONOTERAPIA, ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES ADULTOS CON CÁNCER DE MAMA INCIPIENTE HER2-POSITIVO QUE PRESENTAN UN TUMOR RESIDUAL, EN LA MAMA O EN GANGLIOS LINFÁTICOS, DESPUÉS DEL TRATAMIENTO SISTÉMICO PREOPERATORIO CON UNA TERAPIA DIRIGIDA CONTRA HER2. 2.- EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2019-12-20 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2018-03-03 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DEL SITIO DE FABRICACIÓN DE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC A: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 1. KADCYLA 160MG LOT: N1031B18, F. ELAB: 31/05/2015, F.EXP: 31/05/2018, CANT:10 ; LOT: N5004B16, F. ELAB: 31/05/2017, F.EXP: 31/05/2020, CANT: 24 2. KADCYLA 100 MG LOT: N1038B10, F. ELAB: 30/09/2015, F.EXP: 30/09/2018, CANT:18; LOT: N4003B06, F. ELAB: 30/04/2016, F.EXP: 30/04/2019, CANT:39; LOT: N4007B03, F. ELAB: 29/02/2017, F.EXP: 29/02/2020, CANT:39 2023-10-12 13:30:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE PRODUCTO TERMINADO KADCYLA, POR LA APROBACIÓN DE LA EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 36 MESES A 48 MESES, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000675P. PRODUCTO: KADCYLA PRINCIPIO ACTIVO: TRASTUZUMAB EMTANSINA 100 O 160 MG. PRODUCTO LOTE F. ELAB F. VENC STOCK KADCYLA 100MG 1VILY EC B2807B11 5.2021 5.2024 20 2024-03-27 19:51:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2023-05-06 13:30:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS SECCIONES; S.2.6 DESARROLLO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN: ACTUALIZACIONES DEL SISTEMA DE CONTROL Y S.4.5 JUSTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES: RESUMEN DE LAS ACTUALIZACIONES DEL SISTEMA DE CONTROL AMBAS RELATIVAS AL PRINCIPIO ACTIVO. 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN P.5.6 JUSTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES: ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO. 3. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO DE TRASTUZUMAB EMTANSINA, DE CONFORMIDAD CON EL PROTOCOLO DE ESTUDIO DE LA ESTABILIDAD APROBADO, DE 36 A 48 MESES CUANDO SE CONSERVA A 2-8 °C. 4. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?.; Periodo vida util producto en meses: 48

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2017-09-15