Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
HEMOFARM AD VRŠAC
L02BX03
abirateron
film tableta; 500mg; blister, 6x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039099
REGISTRACIJA
2023-03-08
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK JONOSOL _®_ , 250 MG, FILM TABLETE JONOSOL _®_ , 500 MG, FILM TABLETE abirateron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Jonosol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jonosol 3. Kako se uzima lek Jonosol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Jonosol 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK JONOSOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Jonosol sadrži aktivnu supstancu abirateron-acetat. Koristi se kod odraslih muškaraca u terapiji raka (karcinoma) prostate koji se proširio na druge delove tela. Lek Jonosol sprečava da Vaš organizam stvara testosteron, čime može da se uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada se lek Jonosol propiše u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava koncentracije testosterona (androgen deprivaciona terapija). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Na ovaj način se smanjuje mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska; da se u organizmu zadržava previše vode (retencija tečnosti); ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JONOSOL LEK JONOSOL NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene Baca dokumen lengkap
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Jonosol ® , 250 mg, film tablete Jonosol ® , 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Jonosol, 250 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateron - acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 34 mg laktoze, monohidrat. _Jonosol, 500 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron - acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 68 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Jonosol, 250 mg, film tablete_ Bele do skoro bele, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom “250“ sa jedne strane i dimenzijama 14,2 mm x 7,2 mm. _Jonosol, 500 mg, film tablete_ Ljubičaste, ovalne, film tablete sa utisnutom oznakom “500“ sa jedne strane i dimenzijama 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Jonosol je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostikovanog metastatskog hormon-senzitivnog kancera prostate visokog rizika (engl_. metastatic hormone-sensitive prostate cancer,_ mHSPC) kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (engl_._ _androgen deprivation therapy,_ ADT) (videti odeljak 5.1); terapiju metastatskog kancera prostate rezistentnog na kastraciju (engl. _metastatic_ _castration-_ _resistant_ _prostate cancer_, mCRPC), kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi, nakon neuspešne androgen deprivacione terapije i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1); 2 od 25 terapiju metastatskog kancera prostate rezistentnog na kastraciju (mCRPC), kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili nakon hemioterapijskog protokola zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (če Baca dokumen lengkap