Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Beznośnikowy Jodek-131I sodu
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09XA
Natrii iodidum (131I)
37 MBq- 5500 MBq
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326617
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA JODEK SODU NA 131 I POLATOM KAPSUŁKI DO TERAPII, KAPSUŁKI TWARDE, AKTYWNOŚĆ OD 37 DO 5500 MBQ _Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM kapsułek do terapii 3. Jak stosować Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST JODEK SODU NA 131 I POLATOM KAPSUŁKI DO TERAPII I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jodek sodu Na 131 I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy. Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-1 Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37 do 5500 MBq 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [ 131 I] ( _Natrii iodidi [_ _131_ _I]) _ o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq. Promieniotwórczy izotop jodu [ 131 I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowany w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych ognisk raka, oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do terapii, to produkt leczniczy do podawania doustnego w postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. _Dorośli_ • Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ogra Baca dokumen lengkap