Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradinum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
C01EB17
Ivabradinum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326470
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IVABRADINE GENOPTIM, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE IVABRADINE GENOPTIM, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Iwabradyna _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ivabradine Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Genoptim 3. Jak stosować lek Ivabradine Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivabradine Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVABRADINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivabradine Genoptim (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym: − w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca, zwanych lekami beta- adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta-adrenolitycznym; − w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny _(Ivabradinum)_ w postaci iwabradyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62 mg laktozy. Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny _(Ivabradinum)_ w postaci iwabradyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 93 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach i wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o długości około 8,6 mm i szerokości 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i wysokości trójkąta około 6,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: − u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania leków beta- adrenolitycznych − w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u pacjentów, których nie udaje się skutecznie leczyć optymalną dawką leku beta-adrenolitycznego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca stopnia II do IV wed Baca dokumen lengkap