Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 2,5 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Kod ATC:

C01EB17

INN (Nama Antarabangsa):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 2,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 2,5 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Ivabradine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_IVABRADINE CF 2,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IVABRADINE CF 5 MG, filmomhulde tabletten _
_IVABRADINE CF 7,5 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/3626/001-003 _
_RVG 118310 _
_RVG 118311 _
_RVG 118312_
ivabradine (als hydrochloride)
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE CF 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE CF 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine CF (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt
gebruikt voor de behandeling
van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de borst)
bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70
slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen, genaamd
bètablokkers (bepaalde
groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepa

Ciri produk

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_IVABRADINE CF 2,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IVABRADINE CF 5 MG, filmomhulde tabletten _
_IVABRADINE CF 7,5 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/3626/001-003 _
_RVG 118310 _
_RVG 118311 _
_RVG 118312_
ivabradine (als hydrochloride)
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 3.3
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg ivabradine (gelijk aan 2,695 mg
ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 0,672 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten.
Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg
ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 1,344 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg
ivabradine als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 2,016 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´2.5´ op de andere
kant.
Ivabradine CF 5 mg, filmomhulde tabletten.
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 8,7 mm, met ´I9VB´ en
breuklijn op één kant en ´5´ op
de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde, filmomhulde tablet van ongeveer 9,5 mm, met ´I9VB´ op
één kant en ´7.5´ op de andere
kant.
4.
KLINISCHE G