Isturisa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Osilodrostat fosfat

Boleh didapati daripada:

Recordati Rare Diseases

Kod ATC:

H02CA02

INN (Nama Antarabangsa):

osilodrostat

Kumpulan terapeutik:

Corticosteroizi pentru uz sistemic

Kawasan terapeutik:

Sindromul Cushing

Tanda-tanda terapeutik:

Isturisa este indicat pentru tratamentul endogene sindromul Cushing la adulți.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2020-01-09

Risalah maklumat

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ISTURISA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
ISTURISA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ISTURISA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
osilodrostat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Isturisa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isturisa
3.
Cum să utilizați Isturisa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isturisa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ISTURISA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ISTURISA
Isturisa este un medicament care conține substanța activă
osilodrostat.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ISTURISA
Isturisa este utilizat la adulți pentru a trata sindromul Cushing
endogen, o tulburare în care corpul
produce o cantitate prea mare dintr-un hormon numit cortizol, care
poate duce la o varietate de
simptome, cum sunt luare în greutate (mai ales în jurul taliei),
față în formă de lună, învinețire ușoară,
menstruații neregulate, creștere în exces a părulu

Ciri produk

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isturisa 1 mg comprimate filmate
Isturisa 5 mg comprimate filmate
Isturisa 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Isturisa 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține osilodrostat fosfat, corespunzând
la osilodrostat 1 mg.
Isturisa 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține osilodrostat fosfat, corespunzând
la osilodrostat 5 mg.
Isturisa 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține osilodrostat fosfat, corespunzând
la osilodrostat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Isturisa 1 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu marginile
teșite, netede, ștanțate cu „1”
pe o parte. Diametru aproximativ 6,1 mm.
Isturisa 5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben, cu marginile
teșite, netede, ștanțate cu „5” pe o
parte. Diametru aproximativ 7,1 mm.
Isturisa 10 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare maron-portocaliu pal, cu
marginile teșite, netede, ștanțate
cu „10” pe o parte. Diametru aproximativ 9,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Isturisa este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen
la adulți.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supervizat de medici cu experiență
în endocrinologie sau medicină
internă și cu acces la echipamente adecvate pentru monitorizarea
răspunsurilor biochimice, dat fiind
faptul că doza trebuie ajustată pentru a îndeplini nevoile
terapeutice ale pacientului,