Irinotekan Ebewe 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

irinotekan

Boleh didapati daripada:

EBEWE Pharma

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

irinotekan

Borang farmaseutikal:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Komposisi:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

1 viala

Jenis preskripsi:

H

Kumpulan terapeutik:

irinotekan

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-10-28

Risalah maklumat

8b
ChID 164195
JAZMP–IB/012 – 04.07.2018
1
/
10
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Irinotekan Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Ebewe
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekan Ebewe sodi med citostatična zdravila (zdravila
proti raku). Zdravilo Irinotekan Ebewe se
uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke
pri odraslih, bodisi v kombinacijiz
drugimi zdravili (npr. 5-fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab,
cetuksimab, kapecitabin) ali samostojno.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN EBEWE
–
če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat
ali katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
–
če imate katerokoli drugo bolezen črevesa ali ste že kdaj imeli
zaporo črevesa,
–
če dojite,
–
če imate zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (več kot trikrat
večjo od zgornje meje normalne
vrednosti),
–
če imate hudo odpoved delovanja kostnega mozga,
–
če je vaše splošno zdravstveno stanje slabo (ocenjeno po
mednarodnem standardu),
–
če jemljete rastlinske pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (
_Hypericum perforatum_
).
Med zdravljenjem z zdravilom Irinotekan Ebe

Ciri produk

8b
ChID 164195
JAZMP – IB/012 – 04.07.2018
1
/
23
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan Ebewe 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 17,33
mg irinotekana.
Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 7,5 ml viala vsebuje 150 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo vsebuje sorbitol E420 (45
mg/ml) in natrij (manj
kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez
natrija”).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, brez vidnih delcev, pH
3,0 – 3,8.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Ebewe je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim rakom
debelega črevesa in danke:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso prejemali
kemoterapije za napredovalo bolezen,
-
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja, ki je
vključevala 5-fluorouracil, ni bil uspešna.
Zdravilo Irinotekan Ebewe je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano
za zdravljenje
bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke z ekspresijo
receptorjev za
epidermalni rastni faktor (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor)
in divjim tipom
KRAS, če bolnik še ni prejemal zdravljenja za metastatsko bolezen
ali po neuspešnem
citotoksičnem zdravljenju, ki je vključevalo irinotekan (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Irinotekan Ebewe je v kombinaciji s 5-fluorouracilom,
folinsko kislino in
bevacizumabom indicirano kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z
metastatskim rakom
debelega črevesa in danke.
Zdravi