IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Bahasa: Hungary

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

irinotecan

Boleh didapati daripada:

Sandoz Hungária Kft.

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

irinotecan

Unit dalam pakej:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Kelas:

TT

Jenis preskripsi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status kebenaran:

Generikus

Tarikh kebenaran:

2010-01-26

Risalah maklumat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az
úgynevezett citosztatikumok
(daganat ellenes szerek) csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml az előrehaladott vastag- és
végbéldaganat kezelésére szolgál
felnőtteknél, egyéb gyógyszerrel kombinációban, vagy önmagában
adva.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidrokloridra vagy az
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml egyéb
összetevőjére (lásd 6. pont, További információk).
-
ha krónikus bélgyulladása és/vagy bélelzáródása van
-
ha terhes vagy szoptat
-
ha emelkedett a bilirubin szint a vérében (megh

Ciri produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
40 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-es üvegenként(40 mg/2
ml).
100 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-es üvegenként (100
mg/4 ml).
300 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 15 ml-es üvegenként (300
mg/15 ml).
500 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 25 ml-es üvegenként (500
mg/25 ml).
Segédanyagok:
Szorbitol (E420)
Nátrium-hidroxid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Sárgás, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alkalmazása az előrehaladott
kolorektális carcinoma kezelése javallt:
- 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban előzetes
kemoterápiás kezelésben nem részesült
betegeknél,
- monoterápiában azoknál a betegeknél, akik az elfogadott
5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem
reagáltak.
Az
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális
növekedési faktor receptort (
_epidermal growth factor receptor, _
EGFR) expresszáló,
metasztázist adó kolorektális
carcinoma
kezelésére szolgál az előzetesen
alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelensége esetén.
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval
(FA) és bevacizumabbal
kombinálva metasztatikus colon- vagy rectum carcinomában szenvedő
betegek elsővonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak felnőtteknek adható.
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml oldatos infúziót perifériás vagy
centrális vénába kell adni.
JAVASOLT ADAGOLÁS
Monoterápiában (korábban már kezelt betegeknél):
Az Irinotecan Sandoz 20 mg/ml ajánlott adagja 350 mg/m
2
,
30-90 pe