Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

Boleh didapati daripada:

hameln rds gmbh

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Irinotecan

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Risalah maklumat

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IRINOTECAN HCL-3-WATER HAMELN RDS 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR
INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES
DE
HELE
BIJSLUITER
ZORGVULDIG
DOOR
VOORDAT
U
START
MET
HET
GEBRUIK
VAN
DIT
GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20
mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie. Verderop in deze bijsluiter zal het
Irinotecan worden genoemd.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Irinotecan gebruikt
3. Hoe gebruikt u Irinotecan
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden
genoemd. Irinotecan
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de
karteldarm en de endeldarm
bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of
alleen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRINOTECAN GEBRUIKT
GEBRUIK IRINOTECAN NIET
−
als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor
irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor één van
de andere bestanddelen van Irinotecan (zie rubriek 6)
−
als u een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm
heeft
−
als u borstvoeding geeft
−
als u onvoldoende bloedcellen heeft (ernstige beenmerginsufficiëntie)
−
als u lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in
uw bloed meer dan driemaal

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5
en een osmolaliteit van
305 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml is geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met gevorderde colorectale kanker:
−
in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
folinezuur
bij
patiënten
zonder
voorafgaande
chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium,
−
als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema met 5-
fluorouracil gefaald heeft.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml_ _ in combinatie met
cetuximab is geïndiceerd
voor de behandeling van patiënten met metastatische colorectale
kanker met epidermale
groeifactor receptor (EGFR)-expressie, na falen van cytotoxische
therapie met irinotecan.
Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml in combinatie met
5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab
is
geïndiceerd
voor
de
eerstelijnsbehandeling
van
patiënten
met
een
metastatisch carcinoom van het colon of het rectum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor volwassenen. Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml,
concentraat voor
oplossing
voor
infusie
moet
worden
verdund
en
in
een
perifere
of
centrale
ader
geïnfundeerd.
Aanbevolen dosering
_In monotherapie (bij eerder behandelde patiënten) _
De aanbevolen dosering van Irinotecan HCl-3-water hameln rds 20 mg/ml_
_is 350 mg/m² als
intraveneuze infusie toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken
(zie rubrieken 4.4 en
6.6).
_In combinatietherapie (bij nog niet eerder be