IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Boleh didapati daripada:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dos:

20 mg/ml inyectable 15 ml

Borang farmaseutikal:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Irinotecán

Ringkasan produk:

IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Autorizado 03/01/2013 Comercializado Problemas de suministro - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Autorizado 27/01/2010 Comercializado - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 10/01/2012 Comercializado - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/01/2010 Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

2010-01-27

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN FRESENIUS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Irinotecán, hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecán Fresenius y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Fresenius
3.
Cómo usar Irinotecán Fresenius
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán Fresenius
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos (medicamentos contra el
cáncer).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon y
recto avanzado en adultos y cuando
la enfermedad se encuentra en una fase avanzada en el intestino
grueso, ya sea en combinación con otros
medicamentos (terapia de combinación) o solo (monoterapia).
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con
5-fluorouracilo / ácido folínico (5FU / FA) y
bevacizumab para tratar el cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina
con o sin bevacizumab para tratar
su cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab
para tratar el cáncer de intestino
grueso (KRAS no mutado (o wild-type)) que es un tipo de cáncer
conocido por presentar marcadores
celulares denominados receptores del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR) que son bloqueados por
cetuximab.
Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su
médico.
2. QUÉ NECESITA

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado contiene 20 mg/ml de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 17,33 mg/ml de
irinotecán). Los viales de hidrocloruro de irinotecán contienen 40
mg, 100 mg, 300 mg ó 500 mg de
hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Sorbitol (E-420)
Sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:

en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para la
enfermedad avanzada,

en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGRF), KRAS no
mutado (wild type); que no hayan recibido tratamiento previo para la
enfermedad metastásica o después
del fracaso con un tratamiento citotóxico que haya incluido
irinotecán (ver sección 5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o recto.
Irinotecan en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab
está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. Tras la dilución, la perfusión de Irinotecán
Fresenius se debe realizar en una vena
periférica o central.
DOSIS RECOMENDADA
En monoterapia (en pacientes previa