Irbesartan/HCT CF 300/25 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

HYDROCHLOORTHIAZIDE; IRBESARTAN;

Boleh didapati daripada:

Centrafarm B.V.

Kod ATC:

C09DA04

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCHLOROTHIAZIDE; IRBESARTAN;

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Irbesartan And Diuretics

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Risalah maklumat

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_IRBESARTAN/HCT CF 150/12,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IRBESARTAN/HCT CF 300/12,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IRBESARTAN/HCT CF 300/25 MG, filmomhulde tabletten _
_NL/H/1920 _
_RVG 106599 _
_RVG 106605 _
_RVG 106606 _
irbesartan / hydrochloorthiazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 /
1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-09
AUTHORISATION
DISK:
AO/100636
REV. 5.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN/HCT CF 150/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HCT CF 300/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HCT CF 300/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
irbesartan / hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/HCT CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HCT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Irbesartan/HCT CF is een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
irbesartan en
hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vern

Ciri produk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_IRBESARTAN/HCT CF 150/12,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IRBESARTAN/HCT CF 300/12,5 MG, filmomhulde tabletten _
_IRBESARTAN/HCT CF 300/25 MG, filmomhulde tabletten _
_NL/H/1920 _
_RVG 106599 _
_RVG 106605 _
_RVG 106606_
irbesartan / hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 19
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-09
AUTHORISATION
DISK:
AO/100636
REV. 5.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/HCT CF 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/HCT CF 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/HCT CF 300/25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 150/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 300/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 300/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25
mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 150/12,5 mg bevat 34,16 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 300/12,5 mg bevat 68,32 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Elke tablet Irbesartan/HCT CF 300/25 mg bevat 68,32 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Irbesartan/HCT CF 150/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze,
langwerpig, biconvex en ongeveer
13 mm lang.
Irbesartan/HCT CF 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze,
langwerpig, biconvex en ongeveer
16 mm lang.
Irbesartan/HCT CF 300/25 mg, filmomhulde tabletten zijn rood,
langwerpig, biconvex en ongeveer 16
mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1