Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08AB04
iodine
raztopina za injiciranje/infundiranje
jod 370 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami s 50 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
jopamidol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-05-28
JAZMP-IB/014/G- 26.8.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO IOPAMIGITA 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE jod (v obliki jopamidola) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Iopamigita in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iopamigita 3. Kako uporabljati zdravilo Iopamigita 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Iopamigita 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IOPAMIGITA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO IOPAMIGITA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo rentgenska kontrastna sredstva. Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Iopamigita boste prejeli pred ali med rentgensko preiskavo ali drugimi slikovnimi preiskavami (CT- slikanjem). Ko je injicirano v telo, je na rentgenski sliki zelo dobro vidno (ker jod vpija rentgenske žarke) in zdravniku pomaga določiti vašo težavo. To je seznam najpogostejših načinov uporabe zdravila Iopamigita: preiskave krvnih žil preiskave srca in krvnih žil srca ojačitev signala pri računalniški tomografiji (CT), na primer pri slikanju možganov ali celega telesa 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IOPAMIGITA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IOPAMIGITA - če ste alergični na jod (v obliki jopamidola) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem) - če imate v anamnezi hujše takojšnje ali zapoznele kožn Baca dokumen lengkap
JAZMP-II/015-12.11.2015 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ JAZMP-II/015-12.11.2015 2 _1. _ IME ZDRAVILA _ _ IOPAMIGITA 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 755,2 mg jopamidola, kar ustreza 370 mg joda. 1 ml raztopine vsebuje največ 8,74 mg natrijevih ionov. Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje 15.104 mg jopamidola, kar ustreza 7.400 mg joda. Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 37.760 mg jopamidola, kar ustreza 18.500 mg joda. Ena viala s 75 ml raztopine vsebuje 56.640 mg jopamidola, kar ustreza 27.750 mg joda. Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 75.520 mg jopamidola, kar ustreza 27.000 mg joda. Ena viala s 200ml raztopine vsebuje 151.040 mg jopamidola, kar ustreza 74.000 mg joda. Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuej približno 0,059 mg natrija na 1 ml._ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna ali svetlo rumena raztopina. pH Osmolalnost pri 37 °C [mOsm/kg] Osmolarnost pri 37 °C [mOsm/l] Osmotski tlak 37 °C [MPa] 6,5 – 7,5 835 544 2,08 Viskoznost [mPa s] 37 °C 10,75 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Arteriografija, angiokardiografija, intravenska digitalna subtrakcijska angiografija (i.v. DSA), povečanje kontrasta pri računalniški tomografiji (CT). Zdravilo je samo za diagnostične namene. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za intravensko in intraarterijsko injiciranje in infundiranje. Iopamigita je diagnostično sredstvo za enkratno injiciranje pri predvidenih indikacijah. Možno je injiciranje več injekcij ali ponovitev diagnostičnih postopkov. JAZMP-II/015-12.11.2015 3 Način uporabe Odmerek je odvisen od metode preiskave, starosti, telesne mase, delovanja srca in splošnega stanja bolnika kakor tudi od uporabljenih tehnik. Običajno se uporabljajo iste koncentracije joda in volumni kakor pri drugih neionskih kontrastnih Baca dokumen lengkap