Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IOHEXOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
V08AB02
IOHEXOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)
Oplossing voor injectie
DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik, Intrathecaal gebruik, Intra-arterieel gebruik
Iohexol
Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2018-01-31
1 Versie 02 06/04/2018 Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC MAH Transfer from GPEL to GAG BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IOHEXOL GLENMARK 140 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IOHEXOL GLENMARK 240 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IOHEXOL GLENMARK 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IOHEXOL GLENMARK 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Iohexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Iohexol Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IOHEXOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is uitsluitend voor medische testen om een ziekte of aandoening vast te stellen (diagnostisch gebruik). Het wordt alleen maar gebruikt om een ziekte te helpen opsporen. Iohexol Glenmark is een ‘contrastmiddel’. Het wordt toegediend voorafgaand aan een röntgenfoto die uw arts gaat maken, om de röntgenfoto duidelijker te maken. Na de injectie van het middel kan uw arts beter zien of bepaalde organen in uw lichaam er gewoon of ongewoon uitzien en een gewone of ongewone vorm hebben. Het middel kan worden gebruikt: bij röntgenonderzoek van de urinewegen, ruggengraat (wervelkolom) of bloedvaten, zoals bijvoorbeeld de bloedvaten van het hart. bij röntgenonderzoek van de speekselklieren, maag Baca dokumen lengkap
1 Versie 02-06-04-2018 Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC MAH Transfer from GPEL to GAG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iohexol Glenmark 140 mg I/ml, oplossing voor injectie Iohexol Glenmark 240 mg I/ml, oplossing voor injectie Iohexol Glenmark 300 mg I/ml, oplossing voor injectie Iohexol Glenmark 350 mg I/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof Concentratie Gehalte per ml Iohexol (INN) Iohexol (INN) Iohexol (INN) Iohexol (INN) 140 mg I/ml 240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 302 mg equivalent 140 mg I 518 mg equivalent 240 mg I 647 mg equivalent 300 mg I 755 mg equivalent 350 mg I Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Iohexol is een non-ionisch, monomeer, getri-jodeerd, wateroplosbaar röntgencontrastmiddel. Iohexol Glenmark is in een concentratie van 140 mg I/ml isotoon met bloed en weefselvloeistof. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Iohexol Glenmark wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, waterige oplossing. Vrij van zichtbare deeltjes. De pH is 6,8 – 7,6 voor alle oplossingen. De osmolaliteit en viscositeit van Iohexol Glenmark zijn als volgt: Concentratie Osmolaliteit * (mOsmol/kg H 2 O) Viscositeit (mPa ⋅ s)* 37 °C 20 °C 37 °C 140 mg I/ml 290 +/- 10% 2,6 +/- 10% 1,5 +/- 10% 240 mg I/ml 510 +/- 10% 6,4 +/- 10% 3,4 +/- 10% 300 mg I/ml 640 +/- 10% 13,5 +/- 10% 6,6 +/- 10% 350 mg I/ml 780 +/- 10% 26,6 +/- 10% 11,0 +/- 10% * in waterige oplossing van iohexol 4. KLINISCHE GEGEVENS 2 Versie 02-06-04-2018 Procedurenummer UK/H/6513/001-004/DC MAH Transfer from GPEL to GAG 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Röntgencontrastmiddel voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor urografie, flebografie, intraveneuze DSA, CT, arteriografie, cardioangiografie en intra-arteriële DSA. Myelografie. Voor gebruik in lichaamsholten: Artrografie, ERP/ERCP, herniografie, hysterosalpingografie, sialografie en onderz Baca dokumen lengkap