INTRATECT 100G/L SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Bahasa: Greek

Sumber: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Bahan aktif:

HUMAN PLASMAPROTEIN

Boleh didapati daripada:

BIOTEST PHARMA GMBH (0000003549) LANDSTEINERSTR. 5, DREIEICH, D-63303

Kod ATC:

J06BA02

INN (Nama Antarabangsa):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Dos:

100G/L

Borang farmaseutikal:

SOLUTION FOR INFUSION

Komposisi:

HUMAN PLASMAPROTEIN (8000028333) 100MG

Laluan pentadbiran:

INTRAVENOUS USE

Jenis preskripsi:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Kawasan terapeutik:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Ringkasan produk:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0470/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (32M006802) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (32M006803) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Risalah maklumat

INTRATECT 100 g/l, διάλυμα για έγχυση
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INTRATECT 100 G/L ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Intratect 100 g/l και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect 100 g/l
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Intratect 100 g/l
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INTRATECT 100 G/L ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Intratect 100 g/l είναι προϊόν ανθρώπινου
αίματος το οποίο

Ciri produk

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intratect 100 g/l, διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 96% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποομάδων της IgG
(προσεγγιστικές τιμές):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Η μέγιστη συγκέντρωση IgA ανέρχεται σε
1800 μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς
οπαλίζον και άχρωμο προς ελαφρώς
κιτρινωπό.
Το Intratect 100 g/l έχει pH 5,0–5,6 και
ωσμωμοριακότητα 280–380 mOsmol/kg.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ Π�