Ingelvac M. hyo

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

INN (Nama Antarabangsa):

Mycoplasma hyopneumoniae, inactivated

Borang farmaseutikal:

Emulsion zur Injektion

Komposisi:

Teil 1 - Emulsion zur Injektion; Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert (35148) Farbändernde Einheit

Laluan pentadbiran:

intramuskuläre Anwendung

Kumpulan terapeutik:

Schwein

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2002-03-13

Risalah maklumat

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
1
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
INGELVAC
® M. HYO, Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Weiße undurchsichtige Emulsion zur Injektion
Inaktivierte Ganzzellkultur von _Mycoplasma hyopneumoniae_, J Stamm,
Isolat B-3745
in Flüssigmedium kultiviert.
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:
≥1 : 80
*
*:
_ _
Antikörpertiter nach ½ Dosis
(Kaninchen/ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA 708:
1,30 ml (65%)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur
Reduktion
von Lungenläsionen infolge einer _Mycoplasma hyopneumoniae_
Infektion.
Ein Impfschutz ist zwei Wochen nach der Impfung vorhanden; die Dauer
des
Impfschutzes beträgt mindestens 118 Tage.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach Verabreichung können Apathie und Appetitreduktion auftreten.
Diese klinischen
Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen.
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
2
An der Injektionsstelle können in 2,4% der Fälle Schwellungen von
etwa 2 cm Größe
im Durchmesser beobachtet werden. Sie können von fester Konsistenz
sein. Die
Schwellungen verschwinden innerhalb von ein bis zwei Tagen.
Im Schlachthaus wurden in sehr seltenen Fällen granulomatöse
Reaktionen an der
Einstichstelle beobachtet, die hauptsächlich durch eine nicht
fachgerechte
Injektionstechnik verursacht wurden.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren
beobachten, teilen
Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Mastschweine
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Impfdosis beträgt 2 ml, unabhängig vom Körpergewicht.
Schweinen
in
einem
Alter
von
drei
bis
zehn
Wochen
wird
eine
Dosis
tief
intramuskulär in die Nackenmuskulatur injiziert.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG:
Vor

Ciri produk

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
NAME DES TIERIMPFSTOFFES
Ingelvac
®
M. hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Inaktivierte Ganzzellkultur von _Mycoplasma hyopneumoniae_, J Stamm,
Isolat B-3745 in
Flüssigmedium kultiviert.
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:
≥ 1 : 80*
*:_ _
Antikörpertiter nach ½ Dosis
(Kaninchen/ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA 708:
1,30 ml (65%)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion. Weiße undurchsichtige Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Mastschweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur
Reduktion von
Lungenläsionen infolge einer _Mycoplasma hyopneumoniae_ Infektion.
Ein Impfschutz ist zwei Wochen nach der Impfung vorhanden; die Dauer
des Impf-
schutzes beträgt mindestens 118 Tage.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.
Im Fall anaphylaktischer Reaktionen wird die Verabreichung von
Epinephrin
empfohlen.
Die Verabreichung des Impfstoffes sollte gemäß den Bestimmungen der
Guten Veteri-
närmedizinischen Praxis durchgeführt werden. Nicht fachgerecht
ausgeführte Injektio-
nen von Ingelvac M. hyo können Läsionen an der Einstichstelle, wie
Granulome oder
Abszesse, verursachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Selbstinjektion kann Schmerzen und Schwellungen nach sich ziehen,
die mehrere
Tage anhalten können. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist
unverzüglich ein Arzt
aufzusuchen, dem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen ist.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nach Verabreichung können Apathie und Appetitreduktion au