Influvac suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated)

Country: Malta

Bahasa: Inggeris

Sumber: Malta Medicines Authority

Bahan aktif:

influenza vaccine (split virion, inactivated) 15 µg

Boleh didapati daripada:

Abbott Biologicals B.V.

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Borang farmaseutikal:

suspension for injection in pre-filled syringe

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

2011-02-08

Risalah maklumat

_MT PL Influvac _
_ _
_ _
_ _
_ _
_NL/H/0137/001 Apr2015   _
1/5 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
INFLUVAC, SUSPENSION FOR INJECTION IN 
PREFILLED SYRINGE 
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) 
2015/2016 season 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU OR YOUR CHILD ARE VACCINATED.     
-  Keep this leaflet. You may need to read it again.     
-  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist     
-  This vaccine has been prescribed for you or your child. Do
not pass it on to others.     
-    If you or your child
get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4       
IN THIS LEAFLET   

1    What influvac is and what it is used for 

2    What you need to know before you or your child
use influvac 

3    How to use influvac 

4    Possible side effects 

5    How to store influvac 

6    Contents of the pack and other information. 

1. WHAT INFLUVAC IS AND WHAT IT IS USED FOR     
Influvac is a vaccine. This vaccine helps to protect you
or your child against influenza (flu), particularly in 
subjects who run a high risk of associated complications.
The use of Influvac should be based on official 
recommendations. 
When a person is given the vaccine Influvac, the immune
system (the body’s natural defence system) will 
produce its own protection (antibodies) against the disease. None
of the ingredients in the vaccine can cause 
flu. 
Flu is a disease that can spread rapidly and is
caused by different types of strains that can change
every year. 
Therefore, this is why you or your child might need to be
vaccinated every year. The greatest risk of catching 
flu is durin

Ciri produk

_MT SPC Influvac   _
_ _
_NL/H/0137/001April 2015 _
1/5 
1.3.1 COMMON EU SPC FOR INFLUENZA VACCINE     
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT     
Influvac, suspension for injection 
(influenza vaccine, surface antigen, inactivated).   

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION   
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and
neuraminidase) of the following strains*:     

- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009,X-181  
15 micrograms HA ** 
- A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – like strain 
(A/Switzerland/9715293/2013 NIB-88) 

15 micrograms HA ** 
- B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild
type)   
15 micrograms HA ** 

per 0.5 ml dose

*  propagated in fertilised hens’ eggs
from healthy chicken flocks     
**  haemagglutinin. 

_  _   
This vaccine complies with the World Health
Organisation WHO recommendation (northern hemisphere) 
and EU recommendation for the 2015/2016 season.   

For a full list of excipients see section 6.1.     

Influvac may contain traces of eggs (such as ovalbumin, chicken
proteins), formaldehyde, 
cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80 or gentamicin,
which are used during the 
manufacturing process (see section 4.3). 

3. PHARMACEUTICAL FORM   
Suspension for injection in prefilled syringes;
a colourless clear liquid, filled in single-dose syringes 
(glass, type I).   

4. CLINICAL PARTICULARS   
4.1. THERAPEUTIC INDICATIONS     
Prophylaxis of influenza, especially those who run an increased
risk of associated complications.     

Influvac is indicated in adults and children
from 6 months of age. 
The use of Influvac should be based on
official recommendations.     

4.2. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION     
Posology 
Adults: 0.5 ml.     
_ _