Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kalfaktan (clse)
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R07AA02
staying (clse)
Normal
doğal fosfolipid
Aktif
2016-05-08
1 KULLANMA TALİMATI INFASURF ® 35 MG/ML INTRATRAKEAL SÜSPANSIYON STERIL, APIROJEN SOLUNUM YOLU, SOLUK BORUSU IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER: _ Her şişe 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ % 0.9 sodyum klorür, steril su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _INFASURF_ _®_ _, NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _INFASURF_ _®_ _’ Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _INFASURF_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _INFASURF_ _®_ _’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INFASURF ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • INFASURF ® , tek kullanımlık, kırık beyaz renkli steril bir süspansiyondur. • Her kutu tek kullanımlıktır. • INFASURF ® , 35 mg/ml buzağı akciğer surfaktan özütü, % 0.9 sodyum klorür ve steril su içerir. 2 • Düzenli yapay solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve atar damar oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. 2. INFASURF ® ’ Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER INFASURF ® ’Ü AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer bebeğinizin INFASURF ® ’ün bileşimindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjisi varsa. INFASURF ® ’ Ü AŞ Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INFASURF ® 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür % 0.9 Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde kırık beyaz renkte steril süspansiyon. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RSD) tedavisinde ve önlenmesinde endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: INFASURF ® için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir. Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF ® ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4 doz uygulanabilir. Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık aralıkta doz uygulanmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: INFASURF ® sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir. Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır. 2 Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı köpüklenme engellenmelidir. INFASURF ® endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisinden geçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya endotrakeal tüpün üzerinde bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş ile uygulanmalıdır. INFASURF ® uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir. INFASURF ® depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin nazi Baca dokumen lengkap