Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud
Glaxosmithkline Biologicals
J07CA02
difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud
1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 10TK; 1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 1TK
süstesuspensioon süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INFANRIX POLIO, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud) ENNE OMA LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT KOGU INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Infanrix Polio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Infanrix Polio kasutamist 3. Kuidas Infanrix Polio’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Infanrix Polio’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INFANRIX POLIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Infanrix Polio on vaktsiin, mida kasutatakse teie lapse revaktsineerimiseks, kaitsmaks teda 4 haiguse eest: - DIFTEERIA - tõsine bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteedes tekib turse, mis põhjustab tõsiseid hingamisprobleeme ning mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma. - TEETANUS - teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu võib kergemini teetanust saada, on põletushaavad, lahtised luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulla, tolmu, hobuse sõnniku või puukildude saastus. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihaskrampe, tõmblusi ja isegi surma. Lihaskrambid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde. - LÄKAKÖHA - väga nakkav haigus, mis haarab hingamisteid. See põhjustab tugevat köha, mis võib viia hingamisprobleemide Baca dokumen lengkap
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Infanrix Polio, süstesuspensioon süstlis. Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid 1 mitte vähem kui 30 RÜ Teetanuse toksoid 1 mitte vähem kui 40 RÜ _Bordetella pertussis’_ e antigeenid läkaköha toksoid 1 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin 1 25 mikrogrammi pertaktiin 1 8 mikrogrammi Inaktiveeritud polioviirus 2 tüüp 1 (Mahoney tüvi) 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett tüvi) 32 D-antigeenset ühikut _ _ 1 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil 0,5 milligrammi Al 3 + 2 kasvatatud VERO rakkudel Vaktsiin võib sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini jälgi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3). Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet < 0,07 nanogrammi annuse kohta ja fenüülalaniini 0,036 mikrogrammi annuse kohta (vt lõik 4.4). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Infanrix Polio on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine 16 kuu kuni 13 aasta vanustel lastel, kaasa arvatud need, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsinatsioonikuuri nende haiguste vastu. Infanrix Polio manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Manustada tuleb vaktsiini üksikannuses 0,5 ml. Infanrix Polio’t võib manustada lastele, kes on eelnevalt saanud täisrakulist või atsellulaarset läkaköha komponentvaktsiini ning süstitavat inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini või suukaudset poliomüeliidi elusvaktsiini (vt ka lõigud 4.8 ja 5.1). Manustamisviis Vaktsiin süstitakse tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemises kolmand Baca dokumen lengkap