Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT
Orion Corporation
G03FA12
ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE
2,5 mg + 1 mg
tabletter
Markedsført
2001-11-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTER INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTER INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTER estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Indivina til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Indivina 3. Sådan skal du tage Indivina 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Indivina er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder to typer kvindeligt kønshormon, østrogen og progestogen. Indivina anvendes til kvinder efter overgangsalderen, hvor der er gået mindst tre år siden sidste naturlige menstruation. Indivina anvendes til: LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Indivina lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Indivina, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine symptomer. FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om alle behandlingsmuligheder. Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed, og andre lægemidler ikke er egnet til dig, kan du bruge Indivina til at forebygge knogleskørhed efter ov Baca dokumen lengkap
8. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR INDIVINA, TABLETTER 0. D.SP.NR 20502 1. LÆGEMIDLETS NAVN Indivina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Indivina 1 mg/2,5 mg tablet indeholder: Estradiolvalerat 1 mg Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg En Indivina 1 mg/5 mg tablet indeholder: Estradiolvalerat 1 mg Medroxyprogesteronacetat 5 mg En Indivina 2 mg/5 mg tablet indeholder: Estradiolvalerat 2 mg Medroxyprogesteronacetat 5 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 mg/2,5 mg tabletter: 78,9 mg laktose (som monohydrat) 1 mg/5 mg tabletter: 76,5 mg laktose (som monohydrat) 2 mg/5 mg tabletter: 75,5 mg laktose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, med skrå kant, 7 mm i diameter, flade tabletter med kode på den ene side; henholdsvis 1+2.5, 1+5 og 2+5. _dk_hum_31311_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder med en intakt uterus mere end 3 år efter menopausen. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4 og 5.1). Erfaring med behandling af kvinder, der er ældre end 65 år, er begrænsede. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Indivina er et kombineret hormonsubstitutionsbehandlingsprodukt til kontinuerlig behandling, hvor østrogen og progesteron gives hver dag uden afbrydelser. Dosering 1 tablet dagligt peroralt uden tabletfri periode. Tabletten bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag. Initialt anbefales Indivina 1 mg/2,5 mg. Afhængig af det kliniske respons kan dosis senere tilpasses individuelle behov. 2,5 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) er sædvanligvis tilstrækkeligt til at forhindre gennembrudsblødning. Hvis gennembrudsblødning opstår og vedbliver, og endometriel abnormalitet kan udelukkes, kan dosis øges til 5 mg (Indi Baca dokumen lengkap