Increxxa

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tulathromycine

Boleh didapati daripada:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (Nama Antarabangsa):

tulathromycin

Kumpulan terapeutik:

Cattle; Pigs; Sheep

Kawasan terapeutik:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik

Tanda-tanda terapeutik:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór de metafylactische behandeling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schapen: behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (voetrot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus die systemische behandeling vereist.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Erkende

Tarikh kebenaran:

2020-09-16

Risalah maklumat

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER
INCREXXA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Increxxa 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
gevoelig
voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte
in de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis _
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica _
gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen
worden.
38
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met
virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overge

Ciri produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Increxxa 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
gevoelig
voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt,
dient aanwezigheid van de ziekte
in de groep aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis _
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica _
gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt, dient aanwezigheid van de ziekte in de groep
aangetoond te zijn. Het diergeneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen
worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met
virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor macrolide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd
toedienen met antimicrobiële
middelen me