Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Leki immunosupresyjne
Szpiczak mnogi
Imnovid w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jeden do leczenia, w tym lenalidomid. Lek Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwóch schematów wcześniejszego leczenia, tym lenalidomid i bortezomib i wykazano progresji choroby ostatniego leczenia.
Revision: 24
Upoważniony
2013-08-05
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMNOVID 1 MG KAPSUŁKI TWARDE IMNOVID 2 MG KAPSUŁKI TWARDE IMNOVID 3 MG KAPSUŁKI TWARDE IMNOVID 4 MG KAPSUŁKI TWARDE pomalidomid Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu. • Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. • Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid 3. Jak przyjmować lek Imnovid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imnovid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMNOVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK IMNOVID Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do gr Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML” białym tuszem i „1 mg” czarnym tuszem. Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 2 mg” białym tuszem. Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 3 mg” białym tuszem. 3 Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i niebieskim nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 4 mg” białym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt le Baca dokumen lengkap