Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imūnsupresanti
Multiple mieloma
Imnovid kopā ar bortezomib un deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms ārstēšanas shēmu, tostarp lenalidomide. Imnovid kombinācijā ar deksametazons norāda attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar atkal un ugunsizturīgu vairāku mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas dziedniecības režīmus, tajā skaitā gan lenalidomide, gan bortezomib, un apliecināja slimības progresēšanu, par pēdējo terapija.
Revision: 24
Autorizēts
2013-08-05
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMNOVID 1 MG CIETĀS KAPSULAS IMNOVID 2 MG CIETĀS KAPSULAS IMNOVID 3 MG CIETĀS KAPSULAS IMNOVID 4 MG CIETĀS KAPSULAS Pomalidomidum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PAREDZAMS, KA IMNOVID IZRAISA SMAGUS IEDZIMTUS DEFEKTUS UN VAR IZRAISĪT VĒL NEDZIMUŠA BĒRNA NĀVI. • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība. • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. - Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas 3. Kā lietot Imnovid 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imnovid 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMNOVID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR IMNOVID Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu. Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu). KĀDAM NOLŪKAM LIETO IMNOVID Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu. Imnovid lieto kopā ar: • Baca dokumen lengkap
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imnovid 1 mg cietās kapsulas Imnovid 2 mg cietās kapsulas Imnovid 3 mg cietās kapsulas Imnovid 4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imnovid 1 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 1 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_). Imnovid 2 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 2 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_). Imnovid 3 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 3 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_). Imnovid 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg pomalidomīda (_Pomalidomidum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Imnovid 1 mg cietās kapsulas Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un dzeltens necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML” un melnas tintes uzrakstu “1 mg”, 3. izmēra želatīna cietā kapsula. Imnovid 2 mg cietās kapsulas Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un oranžs necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 2 mg”, 1. izmēra želatīna cietā kapsula. Imnovid 3 mg cietās kapsulas Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zaļš necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 3 mg”, 1. izmēra želatīna cietā kapsula. Imnovid 4 mg cietās kapsulas Tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un zils necaurspīdīgs korpuss ar baltas tintes uzrakstu “POML 4 mg”, 1. izmēra želatīna cietā kapsula. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Imnovid kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir multiplā mieloma un kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, iesk Baca dokumen lengkap