Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
SYNTHON BV
L01XE01
IMATINIBUM
100mg
CAPS.
PR
SYNTHON BV
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6927/2014/01-14 _Anexa 1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB SYNTHON 100 MG CAPSULE Imatinib _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imatinib Synthon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Synthon 3. Cum să luaţi Imatinib Synthon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Synthon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB SYNTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Synthoneste un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB SYNTHON ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Imatinib Synthoneste utilizat pentru tratamentul stadiului tardiv Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6927/2014/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Synthon 100 mg capsule 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă (15,9 mm x 5,8 mm) cu corp şi capac de culoare brun/portocalie. Capacul este inscripţionat cu "I9AB 100” cu cerneală de culoare neagră. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Synthon este indicat pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică. pacienţilor adulţi cu LGC Ph + în criză blastică. pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), în asociere cu chimioterapie. pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R). pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rot. Nu a fost determinat efectul Imatinib Synthon asupra rezultatului transplantului medular. 2 Imatinib Synthon este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de r Baca dokumen lengkap