Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

IMATINIB MESILAT

Boleh didapati daripada:

Arcana Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L01XE01

INN (Nama Antarabangsa):

IMATINIB MESILATE

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2016-06-24

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB MYLAN 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Mylan beachten?
3.
Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB MYLAN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET ZUR
-
BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist
eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form
der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung
weißer Blutzelle

Ciri produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe bis braun-orange, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von 10,1 mm (± 5 %)
und einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung
„100“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dunkelgelbe bis braun-orange, ovale Filmtabletten, 21,6 mm lang & 10,6
mm breit (± 5 %) mit
einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung
„400“ auf der anderen Seite. Die
Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Mylan ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen
sowie
Kindern
und
Jugendlichen
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie
(CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.

Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der
chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder in der Blastenkrise.

Erwachsenen
sowie
Kindern
und
Jugendlichen
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in
Kombination mit einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.

Erwachsenen
mit
myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).

Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die