Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Krka d.d., Novo mesto
L01EA01
imatinibmesilat
400 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2016-06-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB KRKA D.D. 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Krka d.d. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Krka d.d. 3. Hur du tar Imatinib Krka d.d. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Krka d.d. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Krka d.d. är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB KRKA D.D. ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML) . Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL) . Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Krka d.d. 100 mg filmdragerade tabletter Imatinib Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _100 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesilat). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat). _400 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 456 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) 100 mg: Orangebruna, runda (diameter 11 mm), aningen bikonvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter och brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 400 mg: Orangebruna, ovala (dimensioner: 22 mm x 9 mm), bikonvexa filmdragerade tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Krka d.d. är indicerat för behandling av - vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. - vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. - vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. - vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. - vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. - vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Imatinib Krka d.d. på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. 2 Imatinib Krka d.d. är i Baca dokumen lengkap