Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
Hetero Europe S.L.
L01XE01
IMATINIB MESYLATE
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib
IMATINIB HETERO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 08/09/2016 No Comercializado
Autorizado 20/03/2015 / Revocado 08/09/2016
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB HETERO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Imatinib Hetero y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Hetero 3. Cómo tomar Imatinib Hetero 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Hetero 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB HETERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Hetero es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. Imatinib Hetero es un tratamiento para adultos y niños para: LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos Imatinib Hetero se utiliza para tratar un estadio tardío de leucemia mieloide crónica llamado "crisis blástica". Sin embargo, en niños y adolescentes puede utilizarse para tratar todos los estadios de la enfermedad. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA PH-POSITIVO) Baca dokumen lengkap
1 de 28 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Hetero 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Imatinib Hetero 400 mg son comprimidos recubiertos con película de color naranja-pardo, con forma capsular y ranurados de aproximadamente 15 mm de largo y 6,5 mm de ancho y grabados con H por una cara y 20 por la otra, con el 2 y el 0 a cada lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib Hetero está indicado en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón- alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis blástica. pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP)asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib Hetero está indicado para: el tratamiento de pacientes adultos con derm Baca dokumen lengkap