IMATINIB DR. REDDY'S

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

IMATINIB

Boleh didapati daripada:

DR. REDDY'S S.R.L.

Kod ATC:

L01XE01

INN (Nama Antarabangsa):

IMATINIB

Unit dalam pakej:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 120 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR; "100 MG

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

IMATINIB

Ringkasan produk:

045053067 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053030 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 48 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053016 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053143 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053028 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053105 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 48 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053081 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 24 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053131 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053117 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053042 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053093 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053129 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 96 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045053079 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato; 045053055 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 96 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB DR. REDDY’S 100 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Imatinib Dr. Reddy’s e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Dr. Reddy ‘s
3. Come prendere Imatinib Dr. Reddy’s
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Dr. Reddy’s
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IMATINIB DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE
Imatinib Dr. Reddy’s è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle
malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita
di cellule anormali. Queste
includono alcuni tipi di cancro.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
IMATINIB DR. REDDY’S È UN TRATTAMENTO INDICATO NEGLI ADULTI E NEI
BAMBINI PER:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una fo

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 100 mg di Imatinib Dr. Reddy’s contiene 100 mg di
imatinib (come mesilato).
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule rigide:
Polvere granulare di colore da bianco sporco a giallo brunastro in una
capsula di colore da
arancione ad arancio-grigiastro (misura 1) con la scritta in
inchiostro rosso ‘RDY’ sulla parte
superiore della capsula e “100” sul corpo della capsula.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento di:
- pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato
come trattamento di prima linea.
- pazienti pediatrici LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della
terapia con interferone-alfa,
o in fase accelerata o in crisi blastica.
- pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
- pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA
Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
- pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
- pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
- pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila (LEC)
con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di imatinib sull’esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib Dr. Reddy’s è indicato per
- il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e
pazienti adulti DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la
chirurgia.
Docu