Imatinib CF 100 mg capsules, hard

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; IMATINIB;

Boleh didapati daripada:

Centrafarm B.V.

Kod ATC:

L01XE01

INN (Nama Antarabangsa):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to; IMATINIB;

Borang farmaseutikal:

Capsule, hard

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Imatinib

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Risalah maklumat

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_IMATINIB CF 100 MG capsules, hard _
_DE/H/4244 _
_RVG 116340 _
imatinib (als mesilaat)
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
JW
REV. 2.0(*)
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB CF 100 MG CAPSULES, HARD
imatinib (als mesilaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib CF is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib
bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB CF IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd

Ciri produk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_IMATINIB CF 100 MG capsules, hard_
_DE/H/4244 _
_RVG 116340_
imatinib (als mesilaat)
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 39
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
JW
REV. 3.0(*)
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib CF 100 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
capsule, hard
Harde capsule, maat 1 (lengte 19,4 mm/diameter 6,91 mm) met
lichtoranje cap en body met opdruk
“100 mg” in zwarte inkt.
De capsule bevat een lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
-
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-
alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
-
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
-
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) en/of
chronische eosinofiele
leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor
-
de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerba