IMATENIL 400 MG FILM TABLET, 30 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

imatinib mesilat

Boleh didapati daripada:

LOGUS İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L01EA01

INN (Nama Antarabangsa):

imatinib mesylate

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

herşeyden önce

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
İMATENİL
® 400 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE_:
Her bir film tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 481,92 mg imatinib
mesilat
içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Her bir film tablet krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200,
Opadry 85G23639 Orange [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit
(E171), makrogol/PEG
3350, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (172iii), kırmızı
demir oksit (E172ii)] içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İMATENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İMATENİL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İMATENİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMATENİL, 30 adet film tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film tablet
400 mg imatinib içerir. İMATENİL tabletler, kahverengi-sarımtrak,
oblong, bikonveks film
kaplı tabletlerdir.
İMATENİL, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Bu ilaç, aşağ

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMATENİL
®
400 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablette 400 mg imatinibe eşdeğer 481,92 mg imatinib
mesilat bulunmaktadır
.
YARDIMCI MADDE(LER):
Lesitin (soya (E322))
0,1575 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Kahverengi-sarımtrak, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMATENİL; aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:

Birinci basamak tedavi olarak kemik iliği transplantasyonunun
düşünülmediği, yeni tanı
konmuş Philadelphia kromozomu (bcr-abl) pozitif (Ph+) kronik miyeloid
lösemi (KML)
olan erişkin ve pediyatrik hastalar.

İnterferon-alfa tedavisinin başarısızlığından sonra kronik faz
Ph+ KML’si olan erişkin ya
da pediyatrik hastalar, akselere faz ya da blast krizindeki Ph+
KML’si olan erişkin ya da
pediyatrik hastalar.

Yeni tanı konulan Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik
lösemili (Ph+ ALL)
erişkin ve pediyatrik hastalarda, kemoterapi ile entegre.

Nüks eden veya dirençli Ph+ ALL’li erişkin hastalarda monoterapi
olarak.

Trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü (PDGFR) geni
yeniden düzenlemeleri ile
ilişkili miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıkları (MDS/MPD)
olan erişkin hastalar.

İleri
derecede
hipereozinofilik
sendrom
(HES)
ve/veya
FIP1L1-PDGFRα
yeniden
düzenlemesi olan kronik eozinofilik lösemi (CEL) olan erişkin
hastalar.
İMATENİL’in kemik iliği naklinin sonucu üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
İMATENİL, aşağıdaki hallerde endikedir:

Kit (CD 117) pozitif rezeke edilemeyen ve/veya metastatik ma