Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ILOPROST TROMETAMOL 27 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ILOPROST 20 µg/ml
ILOPROST TROMETAMOL 27 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ILOPROST 20 µg/ml
Verneveloplossing
ETHANOL 96 % 1,62 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Inhalatie
1900-01-01
Juni 2021, Versie 1.1 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ILOPROST RAFARM 20 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING Iloprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ILOPROST RAFARM 20 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ILOPROST RAFARM? De werkzame stof in Iloprost RAFARM is iloprost. Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd. Iloprost RAFARM remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen. WAARVOOR WORDT ILOPROST RAFARM GEBRUIKT? Iloprost RAFARM wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten. PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is. Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Iloprost RAFARM wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voere Baca dokumen lengkap
Juni 2021, Versie 1.1 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol). Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost. Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost. Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol). Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost. Hulpstof met bekend effect: • Iloprost RAFARM 10 microgram/ml: Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol). • Iloprost RAFARM 20 microgram/ml: Elke ml bevat 1,62 mg ethanol 96% (equivalent aan 1,50 mg ethanol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing Iloprost RAFARM 10 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze oplossing. Iloprost RAFARM 20 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN GESCHIKT INHALATIEAPPARAAT (VERNEVELAAR) Iloprost RAFARM 10 microgram/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Iloprost RAFARM 20 microgram/ml Breelib I-Neb AAD Juni 2021, Versie 1.1 2 Het gebruik van Iloprost RAFARM mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van pulmonale hypertensie. Dosering _Dosis_ _ _ _per_ _ _ _inhalatiesessie_ De behandeling met Iloprost RAFARM moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar. Als deze dosis goed wordt verdrag Baca dokumen lengkap