Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Idarubicin hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01DB06
Idarubicin hydrochloride
10 mg / 10 ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 ml (VNR-numero: 409612)
Ei kaupan: 10 ml
idarubisiini
Substituutioryhmä: 1956
Myyntilupa myönnetty
2017-04-07
PAKKAUSSELOSTE IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKTIONESTE, LIUOS IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKTIONESTE, LIUOS idarubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Idarubicin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Idarubicin Accord -valmistetta 3. Miten Idarubicin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Idarubicin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IDARUBICIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Idarubicin Accord kuuluu sytotoksisten ja antimitoottisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä asettuvat DNA-ketjujen väliin ja reagoivat topoisomeraasi II:n kanssa estäen nukleiinihapposynteesiä. Idarubicin Accord -valmiste on lääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuiset - Akuutti myelooinen leukemia, remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin hoitamattomille potilaille tai remissiovaiheen saavuttamiseen potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai joiden sairaus ei ole reagoinut aiempaan hoitoon. - Relapoituneen akuutin lymfaattisen leukemian toisen linjan hoito. Lapset - Akuutti myelooinen leukemia, yhdessä sytarabiinin kanssa remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin hoitamattomille p Baca dokumen lengkap
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injektioneste, liuos Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injektioneste, liuos Idarubicin Accord 20 mg/20 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg idarubisiinihydrokloridia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg idarubisiinihydrokloridia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg idarubisiinihydrokloridia. Yksi ml liuosta sisältää 1 mg idarubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, oranssinpunainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH: 3–4,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset - Akuutin myelooisen leukemian (AML) remission induktiohoito aiemmin hoitamattomille potilaille tai remission induktiohoito relapoituneille tai refraktaarisille potilaille. - Relapoituneen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) toisen linjan hoito. Lapset - Akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan remission induktiohoito yhdessä sytarabiinin kanssa. - Relapoituneen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) toisen linjan hoito. Idarubisiini Accord -valmistetta voidaan käyttää muita solunsalpaajia sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Annostus lasketaan yleensä kehon pinta-alan (mg/m 2 ) perusteella. Laskimoon. AKUUTTI MYELOOINEN LEUKEMIA (AML) Aikuiset: Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositeltu annos on 12 mg/m 2 laskimoon vuorokaudessa 3 päivän ajan yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Toinen käytössä oleva annostusohjelma akuutin ei- lymfaattisen leukemian hoidossa, sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona, on 8 mg/m 2 laskimoon kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan. Lapset: suositeltu annos on 10–12 mg/m 2 laskimoon kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan yhdessä sytarabiinin kanssa. AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (ALL) Aikuiset: ainoana hoitona ehdotettu annos on 12 mg/m 2 laskimoon 3 päivän ajan. Lapset: ainoana hoitona ehdotettu annos on 10 mg/m Baca dokumen lengkap