IBUDOL PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IBUPROFENO

Boleh didapati daripada:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

M01AE01

INN (Nama Antarabangsa):

IBUPROPHENE

Dos:

40 mg/ml

Borang farmaseutikal:

SUSPENSIÓN ORAL

Komposisi:

IBUPROFENO 40 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

1 frasco de 150 ml + jeringa graduada

Kawasan terapeutik:

Ibuprofeno

Ringkasan produk:

IBUDOL PEDIATRICO 40 MG/ML SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml + jeringa graduada - 38268001 - 24711000140105 - 24721000140101

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-11-19

Risalah maklumat

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IBUDOL PEDIÁTRICO 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
Ibuprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si los sintomas empeoran o si persisten
después de 24 horas en
lactantes de 3 a 5 meses o después de 3 días en niños mayores de 6
meses de edad.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ibudol Pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibudol Pediátrico
3. Cómo tomar Ibudol Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibudol Pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IBUDOL PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibudol
pediátrico
contiene
ibuprofeno
y
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la
fiebre y del dolor ocasional de
intensidad leve a moderado en niños a partir de 3 meses hasta los 12
años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IBUDOL PEDIÁTRICO
NO TOME IBUDOL PEDIÁTRICO:

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6) ) o a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la
alergia podrían ser:
erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua,
secreción nasal, dificultad
respiratoria o asma.

Si padece una enfermedad graved el h

Ciri produk

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibudol Pediátrico 40 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de suspensión oral contiene
500 mg de maltitol líquido (E-965),
1 mg de benzoato sódico (E-211), 0,00017 mg de alcohol bencílico y
5,75 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral viscosa, de color blanco o casi blanco con olor y
sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ibudol Pediátrico está indicado en niños a partir de 3 meses hasta
12 años en:
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados.
Estados febriles
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz
más baja durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas,
pero nunca será inferior a 4 horas.
La dosis recomendada de ibuprofeno dependerá del peso y de la edad
del niño. Por regla general, la dosis
diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso dependiendo de la
intensidad de los síntomas y se reparte
en tres dosis individuales.
Esto se puede alcanzar usando por ejemplo Ibudol Pediátrico como
aparece en la siguiente tabla:
POSOLOGÍA EN NIÑOS
EDAD
APROXIMADA
PESO
CORPORAL
DOSIS RECOMENDADA POR
TOMA INDIVIDUAL (X3)
DOSIS MÁXIMA DIARIA
(EN 24 HORAS)
de 3 a 6 meses
5 kg
0,8 hasta 1,2 mL
3,6 mL (144 mg)
6 kg
1 hasta 1,4 mL
4,2 mL (168 mg)
2 de 15
7 kg
1,2 hasta 1,6 mL
4,8 mL (192 mg)
de 6 a 12 meses
8 kg
1,4 hasta 2 mL
6 mL (240 mg)
9 kg
1,6 hasta 2,2 mL
6,6 mL (264 mg)
de 12 a 24 meses
10 kg
1,8 hasta 2,4 mL
7,2 mL (288 mg)
12 kg
2 hasta 3 mL
9 mL (360 mg)
de 2 a 3 años
14 kg
2,4 hasta 3,4 mL
10,2 mL (408 mg)
de 4 a 5 años
16 kg
2,8 hasta 4 mL